雷公藤多苷片

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

本品主要成分为雷公藤多甙。

活性成份为马来酸茚达特罗。

湖南千金协力药业有限公司

Novartis Pharma Stein AG.swize

国药准字Z43020138

注册证号H20160302

类风湿性关节炎、肾病综合征、红斑狼疮、皮肌炎、多形红斑、肺间质纤维化、白塞氏病、干燥综合征、系统性硬化症、慢性肾炎、慢性肾衰、银屑病、慢性肝炎、慢性活动性肝炎、原发性肾小球肾炎、过敏性紫癜、原发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮。

本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

口服。每日每千克体重1～1．5毫克，分3次饭后服。一般首次应给足量，控制症状后减量。宜在医师指导下服用。

用量：推荐剂量：推荐剂量为每次使用比斯海乐药粉吸入器吸入一粒150μg胶囊的内容...

1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。 2.心、肝、肾功能不全者禁用;严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用。 3.胃、十二指肠溃疡活动期患者禁用。 4.严重心律失常者禁用。

安全性总结：使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、头痛（3.7%）以及肌肉痉挛（3.5%）。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。  COPD患者吸入本品（推荐剂量）后的不良反应是由于β2 -肾上腺素受体激动而产生的全身性效应，但不具有临床意义。平均心率改变低于每分钟1次，少见心动过速，且发生率与安慰剂相似。与安慰剂相比，无药物相关的QTcF延长。显著性QTcF间期延长[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血钾的发生率与安慰剂相似。血糖平均最大改变与安慰剂相似。其余详见说明书。

儿童注意事项： 儿童禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 老年患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 尚无妊娠女性使用昂润的资料。在临床用量的暴露水平，动物实验未显示与生殖毒性有关的直接或间接不良反应。与其它β2-肾上腺素受体激动剂一样，昂润可能通过对子宫平滑肌的松弛作用而抑制分娩过程。仅在预期受益明显大于潜在风险时，本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂润及代谢产物是否经人体乳汁分泌。已有的药代动力学/毒理学资料证明，昂润及代谢产物可在动物乳汁中分泌。尚不能排除对人乳喂养婴儿的风险。应权衡母乳喂养婴儿和哺乳女性的受益情况，确定停止母乳喂养还是停用本品治疗。 生育力 已观察到

类风湿性关节炎、肾病综合征、红斑狼疮、皮肌炎、多形红斑、肺间质纤维化、白塞氏病、干燥综合征、系统性硬化症、慢性肾炎、慢性肾衰、银屑病、慢性肝炎、慢性活动性肝炎、原发性肾小球肾炎、过敏性紫癜、原发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮。

本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

本品具有较强的抗炎及免疫抑制作用。在抗炎作用方面，它能拮抗和抑制炎症介质的释放、实验性炎症及关节炎的反应程度。在抑制免疫作用方面，它能抑制体液免疫和细胞免疫反应。

药理作用：茚达特罗是一种长效的β2-肾上腺素受体激动剂。吸入茚达特罗后其在肺内局部发挥支气管扩张剂的作用。虽然β2-受体是支气管平滑肌中的主要肾上腺素受体，而β1-受体是心脏中的主要受体，但在人体心脏中也存在β2-肾上腺素受体，占全部肾上腺素受体的10%～50%。虽然尚不清楚这些受体的确切功能，但它们的存在提示了一种可能性，即：即使高选择性的β2-肾上腺素受体激动剂也可能有影响心脏的作用。包括茚达特罗在内的β2-肾上腺素受体激动剂药物的药理学作用，至少部分来自于细胞内腺苷环化酶的激活，该酶能够催化三磷酸腺苷（ATP）转化为环-3,5-一磷酸腺苷（环一磷酸腺苷）。环磷酸腺苷（cAMP）水平升高引起支气管平滑肌松弛。体外研究显示长效β2-肾上腺素受体激动剂茚达特罗对β2-受体的激动活性高于β1-受体24倍，高于β3-受体20倍。尚不明确这些发现的临床意义。毒理研究：详见说明书。

1.服药期间可引起月经紊乱，精子活力及数目减少，白细胞及血小板减少，停药后可恢复。2.有严重心脑血管和老年患者慎用。3.孕妇忌用。4.本品在医生指导下严格按照说明书规定剂量用药，不可超量使用。5.用药期间应注意定期随诊并检査血、尿常规及心电图和肝肾功能，必要时停药并给予相应处理。6.连续用药一般不宜超过3个月。如继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定。

哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中进行的大型安慰剂对照试验的数据显示，长效β2 -肾上腺素受体激动剂可能增加哮喘相关死亡的风险。尚没有数据证明长效β2 -肾上腺素受体激动剂是否增加COPD患者的死亡率。 美国一项28周、安慰剂对照的研究比较了哮喘常规治疗基础上分别增加沙美特罗（另一种长效β2 -肾上腺素受体激动剂）和安慰剂的安全性，结果表明应用沙美特罗的患者哮喘相关的死亡数增加（沙美特罗治疗患者中的死亡率为13/13176，而安慰剂治疗患者中的死亡率为3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。认为哮喘相关死亡风险的增加是包括本品在内的长效β2 -肾上腺素受体激动剂的类效应。无充分研究 表明本品治疗时是否增加哮喘相关的死亡率。尚未明确本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不适用于哮喘的治疗。 本品的临床试验中，报告了严重的哮喘相关事件，包括死亡。这些是按的规模尚不足以准确地量化治疗组间严重哮喘加重发生率的差异。（其余详见说明书）