醋酸曲安奈德益康唑乳膏

他克莫司软膏

本品为复方外用制剂，每支15克含醋酸曲安奈德16.5毫克，硝酸益康唑150毫克。

本品主要成份为他克莫司。

武汉诺安药业有限公司

安斯泰来制药（中国）有限公司  

国药准字H20173276

国药准字J20140147

1、伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹。2、由皮肤癣菌、酵母菌和霉菌所致的炎症性皮肤真菌病，如手足癣，体癣，股癣，花斑癣。3、鸟布性皮炎。4、念珠菌性口角炎。5、甲沟炎。6、由真菌、细菌所致的皮肤混合感染。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

局部外用。取适量涂于患处，一日早晚各1次。治疗皮炎、湿疹时，疗程为2-4周。治疗炎症性真菌性疾病应持续至炎症反应消退，疗程不超过4周。

成人  0。03%和0。1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并...

皮肤结核、梅毒或病毒感染者(如疱疹、牛痘、水痘)禁用。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中，分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况见说明书表。 下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0。03%和0。1%治疗组校正后不良事件发生率，以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。（详见说明书） -可能与使用本品有关。  - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘。 通常为疣。  在上表所列的临床试验中发生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常、脓肿、类过敏反应、贫血、厌食、焦虑、关节炎、关节病、胆红素血症、睑炎、骨失调、乳腺良性增生、粘液囊炎、白内障、胸痛、寒战、大肠炎、结膜水肿、便秘、抽筋、皮肤念珠菌病、膀胱炎、脱水、头昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困难、耳部不适、瘀癍、水肿、鼻出血

1、伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹。2、由皮肤癣菌、酵母菌和霉菌所致的炎症性皮肤真菌病，如手足癣，体癣，股癣，花斑癣。3、鸟布性皮炎。4、念珠菌性口角炎。5、甲沟炎。6、由真菌、细菌所致的皮肤混合感染。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

1.避免接触眼睛。2.避免在细嫩皮肤及面部过长时间使用，疗程应限于3-4周内，以防止皮质激素类药物对皮肤地损伤。3.用药后症状未缓解请咨询医师。4.醋酸曲安奈德益康唑乳膏不推荐小儿面部使用。5.本品形状发生改变时禁用。6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。 基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏的潜在危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。  · 如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应由医疗服务提供者进行再检查，并确认诊断。  · 普特彼软膏非连续使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事项 普特彼软膏应避免用于可能恶化的皮肤病和恶性皮肤病。一些恶性皮肤病，如皮肤T细胞淋巴瘤可能很像特应性皮炎。 不推荐皮肤屏障缺陷的患者使用普特彼软膏，包括但不限于内塞顿综合征、层状鱼鳞病、弥漫性性红皮病或皮肤移植物抗宿主病，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。也不推荐口服。在上市后不良反应中，已有在以上情况下他克莫司血药浓度增加的报告。 外用普特彼软膏可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛