孟鲁司特钠片

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

本品主要成份为孟鲁司特钠。 化学名称：[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠。 分子式：C35H35ClNNaO3S 分子量：608.18

沙丁胺醇。

SandozPrivateLimited

葛兰素史克制药(苏州)有限公司

国药准字HJ20210076

国药准字J20160074

哮喘、过敏性鼻炎、季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性哮喘、运动性哮喘、阿司匹林诱发哮喘、慢性阻塞性肺疾病。

本品主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘或其他过敏原诱发的支气管痉挛。

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）沙丁胺醇过量可引起低钾血症，应监测血钾水平。对于有心脏症状（如心动过速，心悸）表现的患者，应考虑中断本品治疗，并给予恰当的对症治疗，如给予具有心脏选择性的β-阻滞剂。对患有支气管痉挛病史的患者，应谨慎使用β-阻滞剂。沙丁胺醇过量的体征为显著的心动过速和/或肌肉震颤。应注意对于40揿100μg的本品所含沙丁胺醇相当于4mg的沙丁胺醇片剂。

孕妇及哺乳期妇女用药：除非当对母亲预期的受益大干任何可能对胎儿的危害时，孕妇才可考虑使用本品。与其它大多数药物一样，仅有少量已发表的资料证明人类在怀孕早期使用沙丁胺醇是安全的。对动物的研究表明，当非常高的使用剂量会对胎仔造成某些危害。大规模的动物生殖毒性实验表明，无氟利昂类抛射剂HFA134a对胎仔发育无损害。本品的致畸研究显示本品在β2-受体激动剂出现致畸作用的可比高剂量下，未发现致畸作用，但无人类妊娠和哺乳期使用本品的试验数据。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，除非对母亲的预期受益大干对新生儿的潜在危险，否则

哮喘、过敏性鼻炎、季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性哮喘、运动性哮喘、阿司匹林诱发哮喘、慢性阻塞性肺疾病。

本品主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘或其他过敏原诱发的支气管痉挛。

药理作用：沙丁胺醇是一选择性的2 -肾上腺素受体激动剂，在治疗剂量下，治疗可逆性气道阻塞疾病，5分钟内快速起效，药效持续4至6小时，其主要作用于位于支气管平滑肌上的2 -肾上腺素能受体。 毒理研究： 与其它选择性β2-激动剂相似，对小鼠皮下注射沙丁胺醇显示致畸性。在一项生殖毒性试验中，在2.5毫克／公斤剂量下，9.3%的胎仔出现腭裂。在大鼠试验中，对大鼠整个妊娠期口服给予0.5、2.32、10.75、50毫克/公斤/天沙丁胺醇，未出现明显胎仔异常。仅在最高剂量组出现新生仔鼠死亡率上升，原因是母鼠疏于照料。在家兔的生殖毒性试验中，在口服剂量50毫克/公斤/天（即，远远高于人类常规剂量），胎仔出现治疗相关变化，包括眼睑开放（无睑）、继发腭裂口（腭裂）、颅骨前额骨化（颅裂）、以及四肢弯曲。改变本品的处方对沙丁胺醇毒性无影响。本品采用的无氟利昂抛射剂-HFA134a．在非常高的气化物浓度下（远远超出患者常规用药量中的抛射剂量），对多个种属的动物暴露天数为两年的实验中，未见毒性反应。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。应告知患者准备适当的抢救用药。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变（有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎）。这些情况有时与减少或停用口服糖皮质激素治疗有关。虽然这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系尚未确定，但建议对服用本品的患者加以注意并作适当的临床监控。罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不能服用此药物。孟鲁司特可能对驾驶和操纵机器的能力无影响或存在微小的影响。然而，有个别嗜睡和头晕的报道。据报道，服用原研孟鲁司特钠片的成人、青少年和儿童患者可出现神经精神事件。服用原研孟鲁司特钠片的上市后报告包括兴奋、攻击行为或敌意、焦虑、抑郁症、定向力障碍、注意力障碍、梦境异常、口吃(结巴)、幻觉、失眠、易怒、记忆缺陷、强迫症状、不安、梦游症、自杀念头和行为（包括自杀）、抽搐和震颤。有关原研孟鲁司特钠片的一些上市后报告的临床细节似乎与药物引起的效应一致。服用原研孟鲁司特钠片的患者有精神神经事件的报道（见不良反应）。由于其他因素也可能导致这些事件，因此不能确认是否与原研孟鲁司特钠片相关。医生应与患者和/或护理人员探讨这些不良事件。患者和/或护理人员应被告知，如果发生这些情况，应通知医生。已知对阿司匹林敏感的患者在服用本品时应继续避免使用阿司匹林或非甾体抗炎药。

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