硫酸特布他林雾化吸入用溶液

头孢地尼分散片

本品主要成份为硫酸特布他林。 化学名称：(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3，5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2∶1) 分子式：(C12H19NO3)2·H2SO4 分子量：548.66

本品主要成份为头孢地尼。

山东京卫制药有限公司

广东博洲药业有限公司

国药准字H20223675

国药准字H20100146

哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管痉挛、喘息性支气管炎。

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富内感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次100mg,一日三次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg,分三次口服。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

据国外临床试验数据，在使用本品治疗的13.715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛；皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大子弊的情况下，才能使用。儿童用药：对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。老年用药：老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：1、由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。2、由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管痉挛、喘息性支气管炎。

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、富内感染前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

严重的心血管疾病(例如：缺血性心脏病、快速性心律失常或重度心力衰竭)未得到控制的甲状腺毒症、未经治疗的低钾血症及易患窄角型青光眼的患者应谨慎使用。本品可能会引起心血管症状。一些来自于上市后数据和已发表文献的证据表明，有罕见发生心肌缺血与β2受体激动剂有关。对于正接受本品治疗的患有严重心脏疾病(如缺血性心脏病、心律失常或重度心力衰竭)的患者，如果他们出现胸痛或其他心脏疾病恶化的症状，应建议立即就医。应仔细评估呼吸困难和胸痛等症状，因为呼吸系统疾病或心脏疾病都可能引起这些症状。β2受体激动剂可能会引起低钾血症，当本品与黄嘌呤衍生物、类固醇、利尿剂合用及缺氧都可能加重低钾血症。因此，对高危患者应监测血钾水平，特别是在用高剂量硫酸特布他林治疗重度哮喘时。低钾血症可增加心律失常的倾向。由于低钾血症也会增加洋地黄中毒风险，因此建议特别关注接受毛地黄糖苷治疗的患者。β2受体激动剂可增加高血糖风险，建议对伴有糖尿病的患者在开始使用特布他林时应监测血糖。对妊娠糖尿病患者，需特别注意高血糖和酮症酸中毒风险增加。胰岛素剂量因此可能需要调整。本品不应是哮喘慢性持续期患者的唯一治疗方法。对本品缓解治疗无应答的哮喘慢性持续期患者，建议使用吸入性糖皮质激素治疗，以达到治疗控制并加以维持。如果患者对本品的治疗没有反应，这可能表示需要紧急的医疗咨询或治疗。哮喘控制的突然和逐步恶化会潜在危及生命。应告知患者，如果原先有效的剂量不再产生相同的缓解作用，则应咨询医生。这可能是哮喘加重的征兆，可能需要重新评估治疗。对18个月以下的儿童的治疗可能并不总有良好的效果。使用本品急性治疗哮喘可能致氧饱和度进一步降低。有几个病例报道在眼部单用异丙托溴铵喷雾剂或联合使用肾上腺素β2受体激动剂的患者发生眼部异常(如散、眼内压增高、窄角型青光眼、眼部疼痛)。眼睛疼痛或不适、视物模糊、虹视或色视现象、同时伴有因结膜或角膜肿胀的眼睛发红，可能是窄角型青光眼的症兆。如果出现这些症状，必须给予缩瞳剂并及时咨询专科医生。上报的6例病例中，哮喘患者(雾化液)联合使用沙丁胺醇和异丙托溴铵，导致狭角性青光眼。当通过雾化器给药时，特布他林很可能以与沙丁胺醇相同的方式和异丙托溴铵相互作用。不建议易感人群联合用药。若硫酸特布他林意外进入眼睛，应用流水冲洗眼睛。在非口服的高剂量使用短效β激动剂，或是雾化吸入患者中有乳酸酸中毒的报告，主要发生在哮喘急性发作的患者(详见【不良反应】和【药物过量】章节)。若对急性本品治疗疗效不显现，需要考虑存在乳酸酸中毒，其也可能是引起患者呼吸症状的影响因素。每一个单包装需要在打开后24小时内使用。一旦包装打开，剩余的药品不再是无菌的。如果想打开后晚一点使用剩余的药品，需考虑这个问题。对驾驶及使用机器能力的影响：本品对驾驶及使用机器能力没有影响或影响可忽略。配伍禁忌：本品不可与碱性溶液即pH大于7的溶液混合。运动员慎用。