氟替美维吸入粉雾剂

盐酸莫西沙星片

本品为复方制剂，其活性成份为糠酸氟替卡松、乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗。

主要成份：盐酸莫西沙星。

GlaxoOperationsUKLtd(tradingasGlaxoWellcomeOperations)

重庆华邦制药有限公司

H20190055

国药准字H20193406

慢性阻塞性肺疾病、哮喘、支气管炎

盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染: 1、急性细菌性异窦炎: 2、慢性支气管炎急性发作: 3、社区获得性肺炎；4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染: 5、复杂性皮肤和皮肤组织感染；6、复杂性腹腔内感染；7、鼠疫; 8、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。其余详见说明书。

盐酸莫西沙星片用于感染性疾病(详见【适应症】)的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。1、成人剂量、疗程和给药方法盐酸莫西沙星的剂量为0.4克(口服)，每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型，如表1中所述。表1：感染类型、剂量和治疗持续时间(表格详见说明书)。2、老年患者：老年患者不必调整用药剂量。3、肾功能或肝功能不全患者：肝损害：轻中度肝功能受损的病人(ChildPughA级或B级)与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。肾损害：肾功能受损的病人(包括肌酐清除串30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和连续卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。4、给药说明：口服制剂可与食物或不与食物一同服用，饮水不限。与多价阳离子药物相互作用应在用含有镁、铝、铁或锌，包括抗酸剂、硫糖铝、多种维生素和去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服液之前至少4小时或8小时后服用盐酸莫西沙星片。当开具盐酸莫西沙星来治疗某种细菌感染时，应告知患者：尽管在疗程早期病情通常会好转，但仍应遵医嘱使用药物。跳过剂量或不完成整个疗程可能会(1)降低紧急治疗的有效

1、严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌颮炎肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：怀孕类别C：动物研究显示盐酸莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。人类在怀孕期间使用盐酸莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类可引起可逆性关节损伤。因此，盐酸莫西沙星禁用于妊娠期的妇女。哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，盐酸莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的盐酸莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，盐酸莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。儿童用药：儿童和青少年(<18岁)禁止使用盐酸莫西沙星。尚未确定盐酸莫西沙星在儿童和青少年中的有效性和安全性。老年用药：老年患者不必调整用药剂量。老年患者在使用喹诺酮类药物，如盐酸莫西沙星时会增加严重肌腱疾病，包括肌腱断裂的风险，在患者接受皮质类固醇治疗时，这种风险会进一步增加。健炎或腱断裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能发生在治疗期间或完成治疗之后，已有报告在使用氟喹诺酮类治疗数月后发生肌腱炎或肌腱断裂。在开具老年患者尤其是同时使用皮质类固醇的老年患者的处方时应谨慎，患者应该被告知这个潜在的副作用，并建议如果发生任何症状的腱炎或腱断裂应停用盐酸

慢性阻塞性肺疾病、哮喘、支气管炎

盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染: 1、急性细菌性异窦炎: 2、慢性支气管炎急性发作: 3、社区获得性肺炎；4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染: 5、复杂性皮肤和皮肤组织感染；6、复杂性腹腔内感染；7、鼠疫; 8、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。其余详见说明书。

1.严重哮喘相关事件--住院、气管插管和死亡。哮喘患者应用本品的安全性和有效性尚不明确。本品不适用于治疗哮喘。2.在COPD受试者中开展临床试验的现有数据未表明COPD患者使用长效β2肾上腺素能激动剂（LABA）时死亡风险增加。3.不能做为急救药物使用，没有临床数据支持使用本品治疗急性支气管痉挛发作，或治疗急性COPD加重（即作为急救治疗）。4.疾病恶化：为了缓解症状增加短效支气管扩张剂的使用次数，可能提示疾病控制发生恶化。如果在本品治疗期间出现COPD恶化，则应对患者病情和COPD治疗方案重新评估。5.在没有医生监督下，患者不应该停止本品的治疗，因为症状可能会在停药后复发。6.矛盾性支气管痉挛：使用FF/UMEC/VI可能在给药后马上出现喘息和气促等矛盾性支气管痉挛症状，并可能危及生命。如果出现矛盾性支气管痉挛，应立即停止本品的治疗。应对患者进行评估，如果必要，应启动其他替代治疗方案。7.心血管效应：在毒蕈碱受体拮抗剂和拟交感神经药（包括UMEC/VI）分别给药后可能出现心血管效应（例如房颤和心动过速等心律失常）。因此，患有不稳定或危及生命的心血管疾病的患者应该慎用本品。8.肝功能损害患者：对于接受本品治疗的中至重度肝功能损害患者，应监测全身性糖皮质激素相关不良反应（参见[药代动力学]）。9.糖皮质激素的系统性作用：任何吸入性糖皮质激素都有可能引起系统反应，特别是长期大剂量使用。但与口服糖皮质激素相比，这些作用出现的可能性要小很多；吸入性糖皮质激素的局部效应：本品含有糠酸氟替卡松。采用经口吸入含糠酸氟替卡松药品治疗的受试者曾出现过口腔和咽部白色念珠菌局部感染。出现此类感染时，可在继续使用氟替美维吸入粉雾剂治疗的情况下采用适当的局部或全身（口服）抗真菌治疗，但是有时需要暂停使用本品。建议患者在吸入本品后用清水漱口，但不要将水咽下，以便减少发生口咽部念珠菌病的风险。10.从全身性糖皮质激素治疗换用本品的患者：由于哮喘患者从全身使用糖皮质激素换用至吸入性糖皮质激素（ICS）期间或之后曾因为肾上腺功能不全而出现死亡，因此需要对从全身性糖皮质激素换用至ICS的患者进行特殊管理。在停用全身性糖皮质激素后，下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）功能的恢复需要数月。既往使用20mg或以上的强的松（或相当药物）进行维持治疗的患者最为易感，尤其是完全停用全身性糖皮质激素时更是如此。在HPA受到抑制期间，当患者有外创、接受手术、感染（特别是胃肠炎）的情况或其它与重度电解质丢失有关的疾病时，即有可能出现肾上腺功能不全的症状和体征。对于COPD患者，在由全身性糖皮质激素使用转换到ICS期间，虽然本品可以控制COPD症状，但在推荐治疗剂量下，吸入的糖皮质激素水平低于全身性糖皮质激素的正常生理水平，因此在机体出现上述急症时，不能表现出应对急症所需的盐皮质激素样作用。11.在应激或COPD重度加重期间，应告知停用全身性糖皮质激素的患者迅速恢复大剂量的口服糖皮质激素，并联系医生，以便获得进一步的指导。此外还应告知此类患者携带一张警告卡片，提示其在遇到应激或COPD重度加重期间需要补充全身性的糖皮质激素。需要口服糖皮质激素的患者在换用本品后，应逐渐停用全身性糖皮质激素。在采用本品治疗期间，可通过每日减少2.5mg，按周递进的方式减少强的松的服用量。12.在停用口服糖皮质激素过程中，应对肺功能（FEV1---1秒用力呼气量）、β受体激动剂的使用和COPD症状进行仔细监测。此外还应对患者的肾上腺功能不全的症状和体征进行观察，如疲倦、乏力、无力、恶心和呕吐及低血压。13.患者从全身性糖皮质激素治疗换用本品时，此前被全身性糖皮质激素抑制的免疫反应可能会被激活（如鼻炎、结膜炎、湿疹、关节炎、嗜酸性粒细胞方面的疾病等）。14.在停用口服的糖皮质激素期间，虽然呼吸功能会获得维持甚至改善，但是部分患者可能会出现全身性糖皮质激素戒断症状（如关节和/或肌肉疼痛、乏力、抑郁）。15.肾上腺皮质功能亢进和抑制：吸入性FF会吸收进入体循环，并产生全身活性。未发现FF在本品治疗剂量下对HPA轴有影响。但是在超过推荐剂量时或与强效细胞色素P4503A4（CYP3A4）抑制剂合并给药时，则可能会导致HPA功能障碍（参见[药物相互作用]）。16.敏感患者在使用ICS后有可能会发生显著的全身吸收，因此应注意观察接受本品治疗的患者是否存在全身糖皮质激素效应。当患者术后或应激期间表现出肾上腺反应不足时应对其特殊监护。17.有少数对肾上腺皮质亢进和肾上腺抑制（包括肾上腺危象）等全身性糖皮质激素效应敏感的患者有可能会出现此类效应。如果发生了此类效应，则应考虑使用适当的治疗。18.视觉障碍：系统性和局部使用糖皮质激素可能引起视觉障碍。如果患者出现视物模糊或其他视觉障碍等症状，应考虑将患者转诊给眼科医生，评价可能的原因，原因可能包括白内障、青光眼或罕见疾病，例如中心性浆液性脉络膜视网膜病变（CSCR），使用系统性及外用糖皮质激素后报告过这些反应。19.合并症：本品应慎用于有惊厥性疾病或甲状腺功能亢进的患者以及对LABA发生异常反应的患者。20.在肺结核患者或存在慢性或未控制感染的患者中谨慎使用本品。21.抗胆碱能活性：患有窄角型青光眼或尿潴留的患者应该慎用本品。应告知患者急性窄角型青光眼的症状和体征，并应告知患者。如果出现这些症状或体征，应停用本品，并立即联系医生。22.COPD患者出现肺炎：在接受ICS的COPD患者中观察到肺炎（包括需要住院治疗的肺炎）发生率升高。有一些证据表明，随着糖皮质激素剂量的增加，肺炎风险升高，但这未在所有研究中得到确凿证实。23.尚无确实的临床证据证明，在ICS这一类别内，不同产品之间的肺炎风险存在等级差异。24.由于肺炎临床表现与COPD急性加重的症状重叠，医生应该对COPD患者发生肺炎的可能性保持警觉。25.COPD患者发生肺炎的风险因素包括目前吸烟、高龄、体重指数（BMI）低和重度COPD。26.低钾血症：LABA可能在一些患者中产生明显的低钾血症，这可能产生不良心血管效应。由于血清钾下降通常是短暂的，不需要予以补充。在采用本品推荐治疗剂量的临床研究中未观察到低钾血症的临床相关效应。本品与其他可能导致低钾血症的药品一起使用时应谨慎（参见[药物相互作用]）。26.高血糖：LABA可能在一些患者中产生暂时性高血糖。在采用推荐治疗剂量的FF/UMEC/VI临床研究中，未观察到对血糖的临床相关效应。接受FF/UMEC/VI治疗的糖尿病患者中，报告过血糖水平升高，对有糖尿病病史的患者处方本品时，应考虑此种可能性。开始本品治疗时，应该更密切地监测糖尿病患者的血糖。27.免疫抑制：与健康者相比，使用免疫系统抑制药物的患者更易发生感染。例如，使用糖皮质激素的易感儿童或成人在出现水痘和麻疹后，会出现更严重甚至致死性的事件。对于未患有此类疾病或未接受过适当免疫接种的患儿和成人来说，应特别注意避免感染。糖皮质激素给药的剂量、途径和疗程如何影响发生播散性感染的风险尚不明确。基础疾病和/或既往糖皮质激素的治疗对该风险的促进作用也不明确。如果患者有可能被传染水痘，应采用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）进行预防性的治疗。如果患者有可能被传染麻疹，可采用肌肉注射免疫球蛋白（IG）的方式进行预防性治疗（VZIG和IG的完整处方信息请见各自的说明书）。如果发生了水痘，可考虑使用抗病毒药物治疗。存在活动性或静止性呼吸道结核感染、全身真菌、细菌、病毒或寄生虫感染的患者应慎用ICS。28.过敏反应（含速发过敏反应）：本品给药后可能会发生过敏反应，如速发过敏反应、血管性水肿、皮疹和荨麻疹。如果发生此类反应，则应停用本品。有报道对牛奶蛋白重度过敏的患者在吸入含有乳糖的其他干粉剂型的药物后，发生过速发过敏反应。因此，对牛奶蛋白重度过敏的患者不应使用本品，（参见[禁忌]）。29.骨密度降低：已观察到长期使用含ICS的产品出现骨密度（BMD）降低。BMD的小幅改变在骨折等长期后果方面的临床显著性意义尚不明确。对于存在骨矿物质含量降低为主要风险的患者，例如长期卧床、骨质疏松家族史、绝经后、吸烟、老年、营养不良或长期使用可减少骨量的药物（如抗惊厥药、口服糖皮质激素），应对这些患者进行检测并使用既定的标准方法进行治疗。因为COPD患者通常存在BMD下降的多种风险因素，因此建议在开始使用本品前对BMD进行评价，随后定期评价。如果已经发生了BMD的显著下降，而本品对患者的COPD的治疗仍具有重要的医学意义，则应该强烈考虑使用治疗或预防骨质疏松的药物。30.辅料：本药品含有乳糖。存在半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者不应使用本品。31.对驾驶和操作机械能力的影响：本品对驾驶和操作机械的能力无影响，或者影响可忽略。32.运动员慎用。需核对世界反兴奋剂组织（WADA）的年度禁用成分列表以确定其是否为运动员允许服用药物。

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响：使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 2、肌腱病和肌腱断裂 喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报道在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸莫西沙星后数小时或数天、或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立地增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风