吸入用异丙托溴铵溶液

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

本品主要成份为异丙托溴铵一水合物。 化学名称：(8r)-3a-羟基-8-异丙基-1aH，5aH-溴化托品(±)-托品酸盐-水合物(=异丙托溴铵一水合物) 分子式：C20H30BrNO3·H2O 分子量:430.4

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松，每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。

河北仁合益康药业有限公司

Glaxo Wellcome Production

国药准字H20213362

注册证号H20150325

慢性阻塞性肺疾病、哮喘、喘息性支气管炎、肺气肿、支气管痉挛。

哮喘:本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。详见说明书。

本品只供经口吸入使用。1.应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂量。2.应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特罗和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。4岁及4岁以上儿童：每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。特殊患者群体：老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。注：本品50g/100g规格不适用于患有严重哮喘的成人或儿童。

由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的副作用的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的副作用。沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关副作用如下：1.沙美特罗：①曾报道震颤、主观性心悸及头痛等2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。在对动物的生殖毒性研究中，无论单独用药或联合用药，全身性暴露于过量的强效β2肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时，均发现对胎儿的预期影响（参见【药理毒理】）。在使用这两类药物的广泛临床经验中，未发现上述现象与治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松均未显示潜在的遗传毒性。在吸入治疗剂量后，沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低，因此在人乳中的浓度很可能相应也很低。这在对哺乳期动物的研究中得到了证据，乳汁中检测到的药物浓度很低。沙美特罗和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚无关于人乳的资料。妊娠和哺乳期间，只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。妊娠妇女用药，应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘的最低有效剂量。儿童用药：本规格不适合儿童应用。老年用药：参见【用法用量】和【注意事项】。

慢性阻塞性肺疾病、哮喘、喘息性支气管炎、肺气肿、支气管痉挛。

哮喘:本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。详见说明书。

超敏反应使用本品后可能会出现速发型超敏反应，极少数病例报告出现荨麻疹、血管神经性水肿、皮疹、支气管痉挛和口咽部水肿及过敏反应等。矛盾性支气管痉挛和其它吸入药品一样，本品也可导致矛盾性支气管痉挛，并可能危及生命。如果出现矛盾性支气管痉挛，则应立即停用本品，并换用其它替代治疗。眼部并发症有窄角型青光眼倾向的患者应慎用本品。当雾化的异丙托漠铵单独或与肾上腺素能β2-受体激动剂合用，雾化液进入患者眼睛时，有个别报告出现眼部并发症(如瞳孔散大眼内压增高、窄角型青光眼、眼痛)。眼痛或眼部不适，视物模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像、和角膜水肿可能是急性窄角型青光眼的征象。如果出现上述某些症状，应首先使用缩瞳药并立即求助医师。患者应在指导下正确使用本品。应注意避免药液或气雾进入眼睛。建议患者通过喷嘴吸入雾化吸入液。如果得不到该装置，可以使用合适的雾化面罩。特别提醒有青光眼倾向的患者应注意保护眼睛。肾脏及泌尿系统反应已经存在尿道阻塞(如前列腺增生或膀胱颈梗阻)的患者应慎用本品。胃肠动力障碍有囊性纤维化的患者更易于出现胃肠动力障碍。对驾驶车辆和操纵机械能力的影响目前尚无本品对驾驶车辆和操纵机械能力影响的研究。但是.应告知患者在使用本品治疗期间可能会出现不良反应，如头晕调节障碍、瞳孔散大和视物模糊。因此在驾驶汽车或操纵机械时应引起注意。