能倍乐

丙酸氟替卡松吸入气雾剂

噻托溴铵 化学名称：(1α,2β,4β,5α,7β)3--9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴,一水合物 分子式：C19H22BrNO4S2·H2O 分子量：490.4(一水合物) 辅料：苯扎氯铵、依地酸二钠、1M盐酸、注射用水。

丙酸氟替卡松。

上海勃林格殷格翰药业有限公司(分装)

Glaxo Wellcome SA

国药准字HJ20160227/国药准字HJ20160226

注册证号H20130190

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、活动性肝硬化、重型肝炎、肝衰竭、肝移植前后、肝癌、肝性脑病、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、胆汁淤积性肝病、肝豆状核变性、遗传性肝病、病毒性肝炎相关性肾炎、病毒性肝炎相关性血液病、病毒性肝炎相关性皮肤病等。

吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。成人:轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。中度哮喘:正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。儿童:任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。

本吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。病人应注重本药吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4-7天内显效。成人及16岁以上儿童每次100-1000ug，每日2次。通常为每次2揿，每日2次。应以病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸入型皮质激素。通常初始剂量为:轻度哮喘:每次100-250ug，每日2次。中度哮喘:每次250-500ug，每日2次。重度哮喘:每次500-1000ug，每日2次。4岁以上儿童每次50-100ug，每日2次。起始剂量应根据病情的严重程度而定。若本品不能达到医生处方的准确儿童剂量，请使用辅舒酮的其它制剂，如准纳器，碟式吸纳器或其它气雾剂。给药剂量超过1000ug(500ug每日2次)时，应借助储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。特殊病人对老年病人、肝或肾功能损害的病人无需调整剂量。应将剂量逐渐减少至可有效控制哮喘的最低剂量。

不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见(1/10)，常见(1/100且<1/10)，不常见(1/1000且<1/100)，罕见1/10000且<1/1000)，非常罕见(<1/10000)包括个案报道。非常常见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。感染和侵袭性疾病非常罕见口腔以及咽喉的念珠菌病；有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病(鹅口疮)。用药后，以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物治疗，同时可以继续使用辅舒酮吸入气雾剂。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸胎形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸试验中，吸入68.7ug/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7ug/kg/天和更大剂量对母兽给药，出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。尽管如此，与其它药物相同，只有当药物对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。尚未进行有关丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。对哺乳期大鼠皮下注射放射性标记过的定量药物，1-8小时后，在血浆和乳汁中可监测到放射性活性(在乳汁中的浓度为血浆中的3-7倍)。然而，鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低，被新生儿摄取的丙酸氟替卡松的量估计是很少的。儿童用药：详见【适应症】、【用法用量】及注意事项】。老年用药：详见【用法用量】。

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、活动性肝硬化、重型肝炎、肝衰竭、肝移植前后、肝癌、肝性脑病、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、胆汁淤积性肝病、肝豆状核变性、遗传性肝病、病毒性肝炎相关性肾炎、病毒性肝炎相关性血液病、病毒性肝炎相关性皮肤病等。

吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。成人:轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。中度哮喘:正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。儿童:任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。

本品作为一种每日一次维持治疗的支气管扩张剂，不应用于支气管痉挛急性发作的初始治疗，也不应用于急性症状的缓解治疗。对于急性发作，应使用速效β2-受体激动剂。吸入本品药液后可能发生速发型超敏反应。与其他抗胆碱能药物一样，本品应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。吸入药物可能会引起吸入性支气管痉挛。噻托铵(tiotropium)应慎用于在近期发生过心肌梗死的患者(＜6个月)；慎用于任何不稳定的心律失常或者危及生命的心律失常或者需要干预的心律失常或者在过去一年中药物治疗发生变化的患者；过去一年内因心力衰竭住院(NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级)的患者也应谨慎使用噻托铵。这些患者被排除在临床试验外，并且这类病情可能受到抗胆碱能作用机制的影响。在伴有中到重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中，由于药物的血浆浓度随肾功能的降低而增高，故在这些患者中，仅应在预期获益超过潜在风险时使用本品。目前尚无重度肾功能不全患者长期使用本品的经验(参见【药代动力学】)。必须告诫患者避免让药物喷雾进入眼内。应告知患者药物进入眼内可能引发或加重窄角型青光眼、眼痛或眼部不适、暂时性视力模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像和角膜水肿。一旦发生上述任意两个或以上的症状，应立即停用噻托溴铵并咨询医疗专业人士。已经观察到抗胆碱能药物治疗中会出现口干症状，长期口干可能与龋齿有关。本品每日最多使用1次(参见【药物过量】)。本品的药瓶只能和能倍乐吸入器一起使用。对驾驶和操作机器能力的影响目前尚无针对本品对驾驶和操作机器能力影响的研究。出现头晕或视力模糊可能会影响驾驶或操作机器的能力。