细菌溶解产物胶囊

丙酸氟替卡松吸入气雾剂

下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他奈瑟菌。儿童规格胶囊含：抗氧化剂E310、谷氨酸、染料E132、胶囊赋形剂。

丙酸氟替卡松。

OMPharmaSA

Glaxo Wellcome SA

S20150041

注册证号H20130189

慢性支气管炎、急性上呼吸道感染、急性鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎、咽喉炎、上呼吸道感染、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

可预防性治疗哮喘，详见说明书。

本吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。病人应注重本药吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4-7天内显效。成人及16岁以上儿童每次100-1000g，每日2次。通常为每次2揿，每日2次。详见说明书。

不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸胎形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸试验中，吸入68.7ug/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7ug/kg/天和更大剂量对母兽给药，出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。尽管如此，与其它药物相同，只有当药物对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。尚未进行有关丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。对哺乳期大鼠皮下注射放射性标记过的定量药物，1-8小时后，在血浆和乳汁中可监测到放射性活性(在乳汁中的浓度为血浆中的3-7倍)。然而，鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低，被新生儿摄取的丙酸氟替卡松的量估计是很少的。儿童用药：详见【适应症】、【用法用量】及注意事项】。老年用药：详见【用法用量】。

慢性支气管炎、急性上呼吸道感染、急性鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎、咽喉炎、上呼吸道感染、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

可预防性治疗哮喘，详见说明书。

1.如服用细菌溶解产物后出现高热（39℃以上，孤立于病史），特别在治疗开始时，应停止使用本品，并咨询医生。应基于喉部、鼻部或耳部症状进行判断，热型应于原发疾病引起的发热鉴别。2.有报道服用含细菌提取物药物的易感患者中观察到哮喘发作的表现。在这些病例，不应继续服用本品。3.如有持续胃肠、呼吸系统反应，应停止使用本品，并咨询医生。4.本品可能导致过敏反应，如服用细菌溶解产物后出现皮肤反应，应停止使用本品，并咨询医生。