Q妥布霉素地塞米松眼膏

氟康唑片

本品为复方制剂，其组份为：妥布霉素0.3%和地塞米松0.1% 防腐剂：0.5%无水三氯叔丁醇

氟康唑。

SIEGFRIEDELMASNOUs.a.

浙江奥托康制药集团股份有限公司

国药准字HJ20181126（原H20181126）

国药准字H20000376

细菌性结膜炎、角膜炎、眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、沙眼、过敏性眼炎、虹膜炎、葡萄膜炎、巩膜炎、青光眼术后、白内障术后、屈光手术后、角膜移植术后、眼外伤、干眼症。

1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎,肺炎,尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3．球孢子菌病。4．用于接受化疗,放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

口服。 成人： 1 播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。 2 食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。 3 口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。 4 念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。 5 预防念珠菌病：有预防用药指征者0.2～0.4g，一日1次。 肾功能不全者若只需给药1次，不用调节剂量；需多次给药。

肾功能无减退的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量。本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料，虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3～6mg/kg（按体重）剂量治疗未发生不良反应，但小儿仍不宜应用。动物试验中，本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况，但孕妇仍应禁用。尚无母乳中含本品浓度的数据，故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

儿童注意事项： 本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料，虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3～6mg/kg(按体重)剂量治疗未发生不良反应，但小儿仍不宜应用。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.动物试验中，本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物有肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况，但孕妇仍应禁用。 2.尚无母乳中含本品浓度的数据，故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。 老人注意事项： 肾功能正常的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量。

细菌性结膜炎、角膜炎、眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、沙眼、过敏性眼炎、虹膜炎、葡萄膜炎、巩膜炎、青光眼术后、白内障术后、屈光手术后、角膜移植术后、眼外伤、干眼症。

1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎,肺炎,尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3．球孢子菌病。4．用于接受化疗,放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

本品属吡咯类抗真菌药。抗真菌谱较广。口服及静注本品对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新型隐球菌感染（包括颅内感染）、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢霉等有效。本品的体外抗菌活性明显低于酮康唑，但本品的体内抗菌活性明显高于体外作用。本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。

1.首次或停药后重新使用本品前需经裂隙灯检查后应用，如有必要，需要进行荧光素角膜染色检查。2.过量和/或长期使用眼部激素可以增加眼部并发症并引起系统副作用。如治疗期间经过一定的时间观察后感染情况仍无改善，则应采取其他的治疗措施降低上述风险。3.局部使用糖皮质激素可能会伴随尿液和血浆中氢化可的松浓度的降低。糖皮质激素治疗，尤其是大剂量或者长期使用，可引起丘脑-垂体-肾上腺皮质轴(HPA轴)抑制，库欣综合征(Cushing'ssyndrome)以及儿童增长速率减慢。4.长期使用眼部激素可能会导致眼压升高和/或青光眼，伴随视神经受损、视力下降、视野缺损、后囊下白内障形成。有青光眼病史或家庭史的患者由于糖皮质激素引起眼内压升高的风险更大，易感人群(如：糖尿病患者)中的糖皮质激素诱导性眼内压升高和/或白内障形成的风险升高。如果使用上述产品10天或更长时间，使用过程中应该常规的监测眼压，包括眼压测量困难的儿童和不合作的患者。尤其需要注意儿童患者，因为儿童中的糖皮质激素诱导性眼内压升高的风险可能更高，而且发生时间可能早于成人。青光眼患者需要每周监测。5.糖皮质激素可能降低机体对细菌、真菌或病毒感染的免疫性，同时还可能掩盖感染的临床体征并加重已经存在的感染。对于出现持续性角膜溃疡的患者，应考虑真菌感染的可能性。如果患者出现真菌感染，应停用糖皮质激素。本品仅可用于需要激素/抗感染联合治疗的眼部急性化脓性病变。长期使用抗生素可能会导致非药物敏感性病原体(包括真菌)的过度生长，抑制宿主的免疫反应，增加眼部二重感染。如果出现二重感染，应进行适当的治疗。长期使用激素后应该注意角膜真菌感染的风险。6.局部眼用糖皮质激素可能延缓角膜伤口愈合。此外，局部应用非甾体抗炎药(NSAID)可延缓或延迟愈合。合并使用局部非甾体抗炎药和局部用其他激素可能增加伤口愈合问题的风险。7.在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致穿孔的发生。8.应在病情控制后停药。突然停止使用抗生素或大剂量的糖皮质激素，会引发感染/炎症的复发。长期和其它抗生素一起使用，可能导致非敏感微生物的过度生长。9.部分患者局部使用氨基糖苷类抗生素可能发生过敏。超敏反应的严重程度可能为局部副作用或全身性反应，例如红斑、发痒、荨麻疹、皮疹、速发过敏反应、类速发过敏反应或大疱性反应。如果用药过程中发生超敏反应，应停止治疗。10.本品与其它氨基糖苷类抗生素可能发生交叉过敏，对局部眼用妥布霉素过敏的患者还可能对其他局部和/或全身性氨基糖苷类药物过敏。11.在接受全身性氨基糖苷类药物治疗的患者中，已有神经毒性、耳毒性和肾毒性的严重不良反应的报告，因此，与本品合用时应慎重。12.治疗眼部感染或炎症期间不建议配戴隐形眼镜(软性或硬性)。配戴隐形眼镜时勿使用本品；使用本品后15分钟内勿配戴隐形眼镜。13.同其它的眼科制剂一样，暂时的视力模糊或者其它干扰可能会影响驾驶或操作机器。如果使用后出现视力模糊，患者需等待至视力清楚才能驾驶或操作机器。14.为了防止在运动员尿液样本中地塞米松的检测浓度超出相关规定，请运动员慎用本品。15.请勿将管口接触任何物体的表面，以防止污染管内药物。16.药物应放置在儿童接触不到的地方。17.首次开封4周后丢弃。18.建议在滴用后轻闭眼睑和闭塞鼻泪管。这可减少局部途径给药药品的全身吸收，从而减少全身副作用。19.如果在易感人群[包括儿童和接受CYP3A4抑制剂(包括利托那韦和科比司他)治疗的患者]中大量或长期持续使用该药物，眼用地塞米松的全身吸收可引起库欣氏综合征和/或肾上腺抑制。这些情况下不应突然停止治疗，而是逐渐减少药物用量。20.如果与其他眼部药品合用，用药之间应间隔5分钟。眼膏应最后使用。21.已知或疑似神经肌肉疾病(如重症肌无力或帕金森病)患者使用典必殊滴眼液/眼膏时应谨慎。因为氨基糖苷类药物可对神经肌肉功能产生影响，故可能会加重肌无力。

1本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应，因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。 2由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。 3本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。 4治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。 5本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。 6本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。 7接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。 8肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量（见用法用量）；血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量，因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。