Q妥布霉素地塞米松眼膏

硫酸奈替米星葡萄糖注射液

本品为复方制剂，其组份为：妥布霉素0.3%和地塞米松0.1% 防腐剂：0.5%无水三氯叔丁醇

硫酸奈替米星

SIEGFRIEDELMASNOUs.a.

辰欣药业股份有限公司

国药准字HJ20181126（原H20181126）

国药准字H20010740

细菌性结膜炎、角膜炎、眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、沙眼、过敏性眼炎、虹膜炎、葡萄膜炎、巩膜炎、青光眼术后、白内障术后、屈光手术后、角膜移植术后、眼外伤、干眼症。

适用于敏感细菌{埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）、沙雷菌属和枸橼酸菌属细菌以及金黄色葡萄球菌｝所引起的包括婴儿、儿童等各年龄患者在内的严重或危及生命的细菌感染性疾病的短期治疗。这些感染性病病包括：1、复杂性泌尿道感染；2、败血症；3、皮肤组织感染；4、腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿；5、下呼吸道感染。

本品静脉缓慢滴注。成人用于复杂性尿路感染每日3-4mg/kg，分2次使用;全身严重感染：每日4-6.5mg/kg，分2～3次使用。新生儿：每日用药总量为每日4-6mg/kg，分2次使用;6～12岁儿童，每日用药总量5.5～8.0mg/kg，分2～3次使用。本品的疗程视病种、病情而异，一般为7-14日。

对本品或任何一种氨基糖苷类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。

细菌性结膜炎、角膜炎、眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、沙眼、过敏性眼炎、虹膜炎、葡萄膜炎、巩膜炎、青光眼术后、白内障术后、屈光手术后、角膜移植术后、眼外伤、干眼症。

适用于敏感细菌{埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）、沙雷菌属和枸橼酸菌属细菌以及金黄色葡萄球菌｝所引起的包括婴儿、儿童等各年龄患者在内的严重或危及生命的细菌感染性疾病的短期治疗。这些感染性病病包括：1、复杂性泌尿道感染；2、败血症；3、皮肤组织感染；4、腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿；5、下呼吸道感染。

本品属半合成氨基糖苷类抗生素，抗菌性强，抗菌谱广，对铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、枸椽酸杆菌属、变形杆菌（吲哚阳性和吲哚阴性）属、沙门菌属、志贺菌属、嗜血流感杆菌属等具有高度抗菌活性；对绿脓杆菌、结核杆菌、普鲁威登菌和不动杆菌属等的某些菌属亦对本品高度敏感；对葡萄球菌属，包括甲氧西林敏感菌株大多数具抗菌活性。氨基糖苷类抗生素是国内临床上常用药物之一。本品药物主要用于敏感革兰氏阴性杆菌所致感染，疗效约80%。作为外科手术常规预防感染用药口咽部大手胸部手术能明显降低感染发生率腹部手术耐药发生率与头孢类抗生素比较细菌对奈替米星的耐药发生率要低得多头孢三代19%奈替米星1%对耳肾高度安全康力星注射用硫酸奈替米星还具有氨基糖苷类抗生素后效应，即细菌在接触抗生素后，虽然抗生素已不再存在，但仍存在一定的抑制作用，细菌恢复正常生长尚需一定的时间。因此，一日一次给药就能达到治疗疾病的效果。康力星有效治疗临床各科感染性疾病呼吸系统98%消化系统100%泌尿系统98%手术感染97.8%妇科感染86%小儿肺炎99%烧伤感染83%皮肤感染91%淋病100%菌痢100%临床疗效评价：国内资料国外资料作用机制本品为氨基糖苷类抗生素，其主要作用于细菌体内的核糖体，抑制细菌蛋白质的合成。氨基糖苷类抗生素具有强大的杀菌作用。

1.首次或停药后重新使用本品前需经裂隙灯检查后应用，如有必要，需要进行荧光素角膜染色检查。2.过量和/或长期使用眼部激素可以增加眼部并发症并引起系统副作用。如治疗期间经过一定的时间观察后感染情况仍无改善，则应采取其他的治疗措施降低上述风险。3.局部使用糖皮质激素可能会伴随尿液和血浆中氢化可的松浓度的降低。糖皮质激素治疗，尤其是大剂量或者长期使用，可引起丘脑-垂体-肾上腺皮质轴(HPA轴)抑制，库欣综合征(Cushing'ssyndrome)以及儿童增长速率减慢。4.长期使用眼部激素可能会导致眼压升高和/或青光眼，伴随视神经受损、视力下降、视野缺损、后囊下白内障形成。有青光眼病史或家庭史的患者由于糖皮质激素引起眼内压升高的风险更大，易感人群(如：糖尿病患者)中的糖皮质激素诱导性眼内压升高和/或白内障形成的风险升高。如果使用上述产品10天或更长时间，使用过程中应该常规的监测眼压，包括眼压测量困难的儿童和不合作的患者。尤其需要注意儿童患者，因为儿童中的糖皮质激素诱导性眼内压升高的风险可能更高，而且发生时间可能早于成人。青光眼患者需要每周监测。5.糖皮质激素可能降低机体对细菌、真菌或病毒感染的免疫性，同时还可能掩盖感染的临床体征并加重已经存在的感染。对于出现持续性角膜溃疡的患者，应考虑真菌感染的可能性。如果患者出现真菌感染，应停用糖皮质激素。本品仅可用于需要激素/抗感染联合治疗的眼部急性化脓性病变。长期使用抗生素可能会导致非药物敏感性病原体(包括真菌)的过度生长，抑制宿主的免疫反应，增加眼部二重感染。如果出现二重感染，应进行适当的治疗。长期使用激素后应该注意角膜真菌感染的风险。6.局部眼用糖皮质激素可能延缓角膜伤口愈合。此外，局部应用非甾体抗炎药(NSAID)可延缓或延迟愈合。合并使用局部非甾体抗炎药和局部用其他激素可能增加伤口愈合问题的风险。7.在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致穿孔的发生。8.应在病情控制后停药。突然停止使用抗生素或大剂量的糖皮质激素，会引发感染/炎症的复发。长期和其它抗生素一起使用，可能导致非敏感微生物的过度生长。9.部分患者局部使用氨基糖苷类抗生素可能发生过敏。超敏反应的严重程度可能为局部副作用或全身性反应，例如红斑、发痒、荨麻疹、皮疹、速发过敏反应、类速发过敏反应或大疱性反应。如果用药过程中发生超敏反应，应停止治疗。10.本品与其它氨基糖苷类抗生素可能发生交叉过敏，对局部眼用妥布霉素过敏的患者还可能对其他局部和/或全身性氨基糖苷类药物过敏。11.在接受全身性氨基糖苷类药物治疗的患者中，已有神经毒性、耳毒性和肾毒性的严重不良反应的报告，因此，与本品合用时应慎重。12.治疗眼部感染或炎症期间不建议配戴隐形眼镜(软性或硬性)。配戴隐形眼镜时勿使用本品；使用本品后15分钟内勿配戴隐形眼镜。13.同其它的眼科制剂一样，暂时的视力模糊或者其它干扰可能会影响驾驶或操作机器。如果使用后出现视力模糊，患者需等待至视力清楚才能驾驶或操作机器。14.为了防止在运动员尿液样本中地塞米松的检测浓度超出相关规定，请运动员慎用本品。15.请勿将管口接触任何物体的表面，以防止污染管内药物。16.药物应放置在儿童接触不到的地方。17.首次开封4周后丢弃。18.建议在滴用后轻闭眼睑和闭塞鼻泪管。这可减少局部途径给药药品的全身吸收，从而减少全身副作用。19.如果在易感人群[包括儿童和接受CYP3A4抑制剂(包括利托那韦和科比司他)治疗的患者]中大量或长期持续使用该药物，眼用地塞米松的全身吸收可引起库欣氏综合征和/或肾上腺抑制。这些情况下不应突然停止治疗，而是逐渐减少药物用量。20.如果与其他眼部药品合用，用药之间应间隔5分钟。眼膏应最后使用。21.已知或疑似神经肌肉疾病(如重症肌无力或帕金森病)患者使用典必殊滴眼液/眼膏时应谨慎。因为氨基糖苷类药物可对神经肌肉功能产生影响，故可能会加重肌无力。

1严重感染、新生儿、婴幼儿笎染用本品时均以静脉滴注给药为宜，本品的疗程视病种、病情而异，一般为7—14日。奈替米星应用疗程中宜定期监测患者血药浓度，使血药峰保持在6—12mg/L，不能超过16mg/L，谷浓度0.5—2mg/L时较好，新生儿应用本品时必须监测血药浓度。本品肌注时，每次剂量可用灭菌生理盐水2ml溶解后使用。本品静脉滴注时，每次剂量可用灭菌生理盐水或5%葡萄糖注射液50—200mL稀释后滴注1.5—2.0h，小儿应用可根据剂量适当减少稀释药液。2肾功能减退者应用本品时必须根据肾功能减退程度调整剂量；有条件者宜进行血药浓度监测，根据其结果拟订个体化给药方案，使其血药浓度调整至适宜范围内，也可根据患者的血肌酐清除率或参考血肌酐值、血尿素氮值减少本品用量或延长给药间期。