Q妥布霉素地塞米松眼膏

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液

本品为复方制剂，其组份为：妥布霉素0.3%和地塞米松0.1% 防腐剂：0.5%无水三氯叔丁醇

本品主要成份为甲磺酸帕珠沙星，其化学名：（-）-（3S）-10-（1-氨基环丙基）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸盐。分子式：C16H15FN2O4·CH4O3S，分子量：414.41。

SIEGFRIEDELMASNOUs.a.

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

国药准字HJ20181126（原H20181126）

国药准字H20040913

细菌性结膜炎、角膜炎、眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、沙眼、过敏性眼炎、虹膜炎、葡萄膜炎、巩膜炎、青光眼术后、白内障术后、屈光手术后、角膜移植术后、眼外伤、干眼症。

本品对葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌、淋球菌、嗜血杆菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯氏菌、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗维登氏菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单孢菌、不动杆菌属、拟杆菌属之中敏感菌引起的下列中、重度感染有效：1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性感染、化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统疾病合并感染等；2．泌尿系统感染：急性尿道炎、急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染、急性细菌性前列腺炎等；3．妇科感染：子宫附件炎、子

用法：静脉滴注。用量：一次0.3g，一日二次，静脉滴注时间为30～60分钟，疗程为7～14天。可根据患者年龄和病情酌情调整剂量。

对帕珠沙星及喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。

儿童注意事项： 儿童用药的安全性尚未确立，建议儿童禁用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及有可能怀孕的妇女禁用；因药物可通过乳汁分泌，哺乳期妇女应用时应停止哺乳。

细菌性结膜炎、角膜炎、眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、沙眼、过敏性眼炎、虹膜炎、葡萄膜炎、巩膜炎、青光眼术后、白内障术后、屈光手术后、角膜移植术后、眼外伤、干眼症。

本品对葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌、淋球菌、嗜血杆菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯氏菌、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根菌属、普罗维登氏菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单孢菌、不动杆菌属、拟杆菌属之中敏感菌引起的下列中、重度感染有效：1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性感染、化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统疾病合并感染等；2．泌尿系统感染：急性尿道炎、急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染、急性细菌性前列腺炎等；3．妇科感染：子宫附件炎、子

本品属喹诺酮类抗菌药，其主要作用机制为抑制金黄色葡萄球菌DNA旋转酶和DNA拓扑异构酶Ⅳ活性，阻碍DNA合成而导致细菌死亡；对人拓扑异构酶Ⅱ的抑制作用弱。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对G+菌如葡萄球菌、链球菌、肠球菌，对G-菌如大肠杆菌、奇异变性杆菌、克雷伯菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸杆菌、醋酸钙不动杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫杆菌、铜绿假单胞菌等均有良好的抗菌活性，本品对某些厌氧菌如产气荚膜梭状芽胞杆菌、核粒梭形杆菌、痤疮丙酸杆菌、卟啉单胞菌、部分消化链球菌、脆弱拟杆菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。毒理研究重复给药毒性：大鼠静脉注射本品4、13、39,和130mg／kg／天，连续3个月后，130mg／kg组大鼠A／G(白蛋白／球蛋白)比值升高，少数大鼠可见关节软骨空洞形成，但猴静脉注射本品26、52及104mg／kg／天，连续13周后，未出现药物引起的异常反应。

1.首次或停药后重新使用本品前需经裂隙灯检查后应用，如有必要，需要进行荧光素角膜染色检查。2.过量和/或长期使用眼部激素可以增加眼部并发症并引起系统副作用。如治疗期间经过一定的时间观察后感染情况仍无改善，则应采取其他的治疗措施降低上述风险。3.局部使用糖皮质激素可能会伴随尿液和血浆中氢化可的松浓度的降低。糖皮质激素治疗，尤其是大剂量或者长期使用，可引起丘脑-垂体-肾上腺皮质轴(HPA轴)抑制，库欣综合征(Cushing'ssyndrome)以及儿童增长速率减慢。4.长期使用眼部激素可能会导致眼压升高和/或青光眼，伴随视神经受损、视力下降、视野缺损、后囊下白内障形成。有青光眼病史或家庭史的患者由于糖皮质激素引起眼内压升高的风险更大，易感人群(如：糖尿病患者)中的糖皮质激素诱导性眼内压升高和/或白内障形成的风险升高。如果使用上述产品10天或更长时间，使用过程中应该常规的监测眼压，包括眼压测量困难的儿童和不合作的患者。尤其需要注意儿童患者，因为儿童中的糖皮质激素诱导性眼内压升高的风险可能更高，而且发生时间可能早于成人。青光眼患者需要每周监测。5.糖皮质激素可能降低机体对细菌、真菌或病毒感染的免疫性，同时还可能掩盖感染的临床体征并加重已经存在的感染。对于出现持续性角膜溃疡的患者，应考虑真菌感染的可能性。如果患者出现真菌感染，应停用糖皮质激素。本品仅可用于需要激素/抗感染联合治疗的眼部急性化脓性病变。长期使用抗生素可能会导致非药物敏感性病原体(包括真菌)的过度生长，抑制宿主的免疫反应，增加眼部二重感染。如果出现二重感染，应进行适当的治疗。长期使用激素后应该注意角膜真菌感染的风险。6.局部眼用糖皮质激素可能延缓角膜伤口愈合。此外，局部应用非甾体抗炎药(NSAID)可延缓或延迟愈合。合并使用局部非甾体抗炎药和局部用其他激素可能增加伤口愈合问题的风险。7.在一些导致角膜、巩膜变薄的病变中使用激素可能导致穿孔的发生。8.应在病情控制后停药。突然停止使用抗生素或大剂量的糖皮质激素，会引发感染/炎症的复发。长期和其它抗生素一起使用，可能导致非敏感微生物的过度生长。9.部分患者局部使用氨基糖苷类抗生素可能发生过敏。超敏反应的严重程度可能为局部副作用或全身性反应，例如红斑、发痒、荨麻疹、皮疹、速发过敏反应、类速发过敏反应或大疱性反应。如果用药过程中发生超敏反应，应停止治疗。10.本品与其它氨基糖苷类抗生素可能发生交叉过敏，对局部眼用妥布霉素过敏的患者还可能对其他局部和/或全身性氨基糖苷类药物过敏。11.在接受全身性氨基糖苷类药物治疗的患者中，已有神经毒性、耳毒性和肾毒性的严重不良反应的报告，因此，与本品合用时应慎重。12.治疗眼部感染或炎症期间不建议配戴隐形眼镜(软性或硬性)。配戴隐形眼镜时勿使用本品；使用本品后15分钟内勿配戴隐形眼镜。13.同其它的眼科制剂一样，暂时的视力模糊或者其它干扰可能会影响驾驶或操作机器。如果使用后出现视力模糊，患者需等待至视力清楚才能驾驶或操作机器。14.为了防止在运动员尿液样本中地塞米松的检测浓度超出相关规定，请运动员慎用本品。15.请勿将管口接触任何物体的表面，以防止污染管内药物。16.药物应放置在儿童接触不到的地方。17.首次开封4周后丢弃。18.建议在滴用后轻闭眼睑和闭塞鼻泪管。这可减少局部途径给药药品的全身吸收，从而减少全身副作用。19.如果在易感人群[包括儿童和接受CYP3A4抑制剂(包括利托那韦和科比司他)治疗的患者]中大量或长期持续使用该药物，眼用地塞米松的全身吸收可引起库欣氏综合征和/或肾上腺抑制。这些情况下不应突然停止治疗，而是逐渐减少药物用量。20.如果与其他眼部药品合用，用药之间应间隔5分钟。眼膏应最后使用。21.已知或疑似神经肌肉疾病(如重症肌无力或帕金森病)患者使用典必殊滴眼液/眼膏时应谨慎。因为氨基糖苷类药物可对神经肌肉功能产生影响，故可能会加重肌无力。

1有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。2肾功能不全患者：严重肾功能不全患者血药浓度持续较高；因本品中的氯化钠可解离出钠离子，可导致高血钠症。3心脏或循环系统功能异常者慎用。本品中含有氯化钠，易导致水钠潴留，从而使水肿症状加重。4有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。56-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。6本品可导致休克，所以应用本品前要详细观察有无过敏性休克病史，以便在治疗期前准备必要的抢救药品和急救监护措施，以防止休克的发生。使用时如果出现过敏性休克，除急救外，尚需密切观察患者的神智、脸色、血压，以保证患者的安全。