他达拉非片

养血生发胶囊

他达拉非。 分子式：C22H19N3O4 分子量：389.41

熟地黄、当归、羌活、木瓜、川穹、白芍、菟丝子、天麻、制何首乌。

LillydelCaribeInc.

天津宏仁堂药业有限公司

H20170285

国药准字Z12020231

勃起功能障碍、良性前列腺增生引起的下尿路症状。

养血祛风，益肾填精。用于血虚风盛，肾精不足所致的脱发，症见毛发松动或呈稀疏状脱落、毛发干燥或油腻、头皮瘙痒；斑秃、全秃、脂溢性脱发与病后、产后脱发见上述证候者。

口服，一次4粒，一日2次。

1.消化系统：恶心、呕吐、厌食、食欲不振、口干、口苦、腹痛、腹泻、腹胀、胃痛、胃胀、胃不适、反酸、胃灼热感、便秘、尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面红。3.全身性：乏力、发热。4.心血管系统：胸闷、血压升高、潮红、心悸。5.精神神经系统：头晕、头痛、失眠。

勃起功能障碍、良性前列腺增生引起的下尿路症状。

养血祛风，益肾填精。用于血虚风盛，肾精不足所致的脱发，症见毛发松动或呈稀疏状脱落、毛发干燥或油腻、头皮瘙痒；斑秃、全秃、脂溢性脱发与病后、产后脱发见上述证候者。

在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前，包括他达拉非，应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降低，这种特性可能增强硝酸盐的降压效果。严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外，高血压和低血压（包括体位性低血压）在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。关于重度肝功能不全（Child-Pugh分级C）患者使用本品的临床安全性信息有限；如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。他达拉非的临床试验未报告发生异常勃起。但另一个PDE5抑制剂西地那非曾报告发生异常勃起。应告知患者勃起时间超过4小时或更长时须立即求治。如果阴茎异常勃起未能得到及时治疗，可能导致阴茎组织破坏并永久性丧失勃起能力。以下患者应慎用他达拉非：容易发生异常勃起的患者（如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤或白血病），或阴茎解剖异常的患者（如阴茎成角、畸形阴茎、海绵体纤维化或Peyronie病）。阴茎勃起功能障碍的诊断应包括明确潜在的病因并在适当的评估后再确定相应的治疗。至于本品对脊髓束损伤的患者、有过骨盆手术的患者和前列腺切除术的患者是否有效，目前还不清楚。他达拉非不能用于下列患者：具有半乳糖不耐受的遗传性问题的患者，或者半乳糖分解酵素缺乏的患者，或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。正在使用α（1）受体阻滞剂，如多沙唑嗪的患者，如联合使用本品，在一些患者可能导致症状性低血压（详见“药物相互作用”）。所以，不推荐他达拉非与α受体阻滞剂联合使用。如果给正在使用强效的CYP3A4抑制剂（如：利托那韦???沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素）的患者开他达拉非处方，应特别注意。因为已经发现他达拉非与此类药物联合使用，可以增加他达拉非的暴露量（AUC）本品和其他勃起功能障碍治疗合用的安全性和疗效尚未研究。因此，不推荐此类合用。在一项狗的试验中，以每天给予他达拉非25mg/kg/天的剂量或更多，持续6-12个月（比人类应用的20mg/天的单剂量至少高出3倍的暴露率[范围3.7-18.6]），发现有些试验狗的输精管上皮细胞发生退化，并由此导致精子数量降低。在两组对健康志愿者进行的连续6个月的研究结果表明，在人类中不会发生上述狗试验中观察到的临床现象（见"药理毒理"）。尚未确定长期连续每日服用他达拉非后的影响，因此禁止连续每日服用。他达拉非对驾驶和操作机器的能力无影响或可以忽略。尚未进行对这种潜在影响的特别研究。尽管在临床试验中安慰剂和他达拉非组报告的眩晕频率相似，患者在驾车和操作机器前仍应知晓自己对他达拉非的反应。

1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。 2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。 3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。 4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。 5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童慎用。 6.已知有本品或其他组方药物肝损伤家族史的患者慎用。 7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。