
他达拉非片
LillydelCaribeInc.温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
功能主治:勃起功能障碍、良性前列腺增生引起的下尿路症状。
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药品信息 | |||
主要成分 |
他达拉非。 分子式:C22H19N3O4 分子量:389.41 |
本品主要成份为他达拉非。 |
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生产企业 |
LillydelCaribeInc. |
广州朗圣药业有限公司 |
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批准文号 |
H20170285 |
国药准字H20213029 |
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说明 | |||
作用与功效 |
勃起功能障碍、良性前列腺增生引起的下尿路症状。 |
治疗勃起功能障碍(ED,ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH,BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。 |
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用法用量 |
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服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片,需整片服用。勃起功能障碍按需服用他达拉非片对于大多数患者,按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同,可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的服药频率为每日一次。与安慰剂相比,按需服用他达拉非片能在长达36小时内勃起功能。所以,在推荐患者以方式服用他达拉非片时,应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同,可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益,选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片,推荐剂量为5mg,每天大约在同一时间服用,无需考虑何时进行性生活。特殊人群用药肾损害按需服用他达拉非片肌酐清除率为30~50mL/min:建议起始剂量为5mg,每日不超过一次,剂量为10mg,每48小时不超过1次。肌酐清除率65岁的患者,无需调整剂量。合并用药硝酸盐类药物严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用 |
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副作用 |
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详见说明书 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期:不能用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童:他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人:无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感。 |
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成分 |
勃起功能障碍、良性前列腺增生引起的下尿路症状。 |
治疗勃起功能障碍(ED,ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH,BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。 |
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药理作用 | |||
注意事项 |
在考虑给予药物治疗之前,应当先询问病史和对患者进行体检,以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关,所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前,包括他达拉非,应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降低,这种特性可能增强硝酸盐的降压效果。严重的心血管疾病,包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外,高血压和低血压(包括体位性低血压)在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而,目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用本品的临床安全性信息有限;如果对此类患者开处方,需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。他达拉非的临床试验未报告发生异常勃起。但另一个PDE5抑制剂西地那非曾报告发生异常勃起。应告知患者勃起时间超过4小时或更长时须立即求治。如果阴茎异常勃起未能得到及时治疗,可能导致阴茎组织破坏并永久性丧失勃起能力。以下患者应慎用他达拉非:容易发生异常勃起的患者(如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤或白血病),或阴茎解剖异常的患者(如阴茎成角、畸形阴茎、海绵体纤维化或Peyronie病)。阴茎勃起功能障碍的诊断应包括明确潜在的病因并在适当的评估后再确定相应的治疗。至于本品对脊髓束损伤的患者、有过骨盆手术的患者和前列腺切除术的患者是否有效,目前还不清楚。他达拉非不能用于下列患者:具有半乳糖不耐受的遗传性问题的患者,或者半乳糖分解酵素缺乏的患者,或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。正在使用α(1)受体阻滞剂,如多沙唑嗪的患者,如联合使用本品,在一些患者可能导致症状性低血压(详见“药物相互作用”)。所以,不推荐他达拉非与α受体阻滞剂联合使用。如果给正在使用强效的CYP3A4抑制剂(如:利托那韦???沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素)的患者开他达拉非处方,应特别注意。因为已经发现他达拉非与此类药物联合使用,可以增加他达拉非的暴露量(AUC)本品和其他勃起功能障碍治疗合用的安全性和疗效尚未研究。因此,不推荐此类合用。在一项狗的试验中,以每天给予他达拉非25mg/kg/天的剂量或更多,持续6-12个月(比人类应用的20mg/天的单剂量至少高出3倍的暴露率[范围3.7-18.6]),发现有些试验狗的输精管上皮细胞发生退化,并由此导致精子数量降低。在两组对健康志愿者进行的连续6个月的研究结果表明,在人类中不会发生上述狗试验中观察到的临床现象(见"药理毒理")。尚未确定长期连续每日服用他达拉非后的影响,因此禁止连续每日服用。他达拉非对驾驶和操作机器的能力无影响或可以忽略。尚未进行对这种潜在影响的特别研究。尽管在临床试验中安慰剂和他达拉非组报告的眩晕频率相似,患者在驾车和操作机器前仍应知晓自己对他达拉非的反应。 |
勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因,以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前,需要注意: 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关,所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此,勃起功能障碍的治疗,包括他达拉非片,不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者,应当建议其避免进行性行为,并立即求治。 医生应与患者讨论,如果他们在服用他达拉非片后,出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时,应当采取的措施。服用他达拉非片的患者,仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物,否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下,只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此,在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者,应立即求治(见【禁忌】)。 左心室流出道梗阻的患者(例如,主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄),可能对血管扩张剂,包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中,未包括以下心血管疾病患者人群,因此在获得进一步信息 |