枸橼酸氢钾钠颗粒

琥珀酸索利那新片

化学名称:枸橼酸氢钾钠 分子式:K6Na6H3(C6H5O7)5 分子量:1321.06

化学名称：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2(1H)-羟酸酯单琥珀酸盐。

MartinBauerGmbH&Co.KG

齐鲁制药有限公司

国药准字HJ20181128

国药准字H20183497

尿结石、肾结石、尿酸结石、胱氨酸结石、草酸钙结石、肾绞痛、尿路结石、泌尿系统结石。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片(5毫克)，必要时可增至每日一次，每次两片(10毫克)。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率30mL/min)应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。强力的细胞色素P450、3A4抑制剂：与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

由于素利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度、其发生频率与剂量有关。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。2.哺乳：无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。老年用药：不需要根据年龄进行剂量调整。在老年(65～80岁)志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究和群体药物动力学研究显示，琥珀酸索利那新的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治疗，在安全性方面总的差异不大。

尿结石、肾结石、尿酸结石、胱氨酸结石、草酸钙结石、肾绞痛、尿路结石、泌尿系统结石。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

使用本品前，应排除引起泌尿系结石的疾病(如甲状旁腺腺瘤、恶性肿瘤相关的尿酸结石等)，对于这些疾病可采取针对性治疗。日推荐最大剂量为11.25g颗粒(4.5个测量匙)。这相当于1.86g钾，1.09g钠，也就是47.5mmol钾和47.5mmol钠。老年人和同时使用保钾利尿剂、醛固酮拮抗剂、ACE抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、非甾体抗炎药或外周镇痛药的患者，在治疗时需注意与这些药品的相互作用可能导致高钾血症。首次服用本品前应检测血清电解质，并监测肾功能。此外，当怀疑肾小管性酸中毒时还应检测酸碱状态。严重肝功能损伤患者应慎用。本品含有着色剂柑橘黄S(E110)，过敏体质人群可能发生过敏反应如哮喘。过敏反应常见于对2-乙酰氧基苯甲酸(乙酰水杨酸)过敏者。