盐酸丙哌维林缓释胶囊

琥珀酸索利那新片

本品主要成份为盐酸丙哌维林． 化学名称：1-甲基4-哌啶基二苯基丙氧乙酸酯盐酸盐 分子式：C23H29NO3•HCl 分子量：403.95

化学名称：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2(1H)-羟酸酯单琥珀酸盐。

兆科药业（广州）有限公司（分包装）

齐鲁制药有限公司

国药准字J20171031

国药准字H20183497

膀胱过度活动症、尿频尿急、尿失禁、夜尿增多、慢性前列腺炎、前列腺增生。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片(5毫克)，必要时可增至每日一次，每次两片(10毫克)。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率30mL/min)应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。强力的细胞色素P450、3A4抑制剂：与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

由于素利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度、其发生频率与剂量有关。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。2.哺乳：无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。老年用药：不需要根据年龄进行剂量调整。在老年(65～80岁)志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究和群体药物动力学研究显示，琥珀酸索利那新的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治疗，在安全性方面总的差异不大。

膀胱过度活动症、尿频尿急、尿失禁、夜尿增多、慢性前列腺炎、前列腺增生。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

以下情况慎用本品：1.自主神经疾病患者和严重肾功能损伤患者应慎用；2.服用本品后，可能会加重以下疾病的症状：严重充血性心力衰竭、前列腺肥大、食管裂孔疝伴回流性食管炎、心律失常、心动过度。3.本品与其它抗胆碱能药物一样，可导致服药者瞳孔扩大，因此对于前角狭窄易感染的患者可能会增加发生急性闭角型青光眼的风险。该类药物报道过诱发急性闭角型青光眼的病例。4.在服药前，必须要排除由于肾病或充血性心力衰竭所造成的尿频和夜尿症以及器质性膀胱疾病（例如泌尿道感染、恶性肿瘤）患者。5.本品含有乳糖一水合物。患有罕见的半乳糖不耐症、lapp乳糖缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传疾病患者不得服用本品。6.本品会引起困倦及视力低下。服药者不可驾驶汽车及进行有危险性机械操作。镇静剂可能会加重由本品引起的困倦感。