H米拉贝隆缓释片

复方角菜酸酯栓

本品活性成份：米拉贝隆 化学名称：2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)-N-[4-(2-{[(2R)-2-羟基-2-苯基乙基]氨基}乙基)苯基]乙酰胺 分子式：C21H24N4O2S 分子量：396.51

本品为复方制剂，每枚含角菜酸酯0.3克，二氧化钛0.2克，氧化锌0.4克。辅料为：滑石粉，硬脂。

杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司

西安杨森制药有限公司

国药准字H20213277

国药准字H20083150

尿频、尿急、尿失禁、夜尿增多、膀胱过度活动症。

用于痔疮及其他肛门疾患引起的疼痛、瘙痒、肿胀和出血的对症治疗；亦可用于缓解肛门局部手术后的不适。

塞入肛门内，一次1枚，一日1～2次。 使用方法 1.从包装盒中取出装有复方角菜酸...

尚无发生严重不良反应的报告。用药部位皮肤可能会略感不适，此不适会自动消失或减轻。如使用本品出现任何不良反应和/或不良事件，请与医生联络。

尿频、尿急、尿失禁、夜尿增多、膀胱过度活动症。

用于痔疮及其他肛门疾患引起的疼痛、瘙痒、肿胀和出血的对症治疗；亦可用于缓解肛门局部手术后的不适。

角菜酸酯系海藻提取物，可以在肛门直肠黏膜表面形成一层膜状结构，并长时间地覆盖于黏膜表面，对有炎症或受损的黏膜起保护作用，而其所在产生的润滑作用可使粪便易于排出；二氧化钛和氧化锌有止痒和减轻肛门、直肠黏膜充血的作用，从而保护黏膜。

肾损伤患者在终末期肾病（GFR<15ml/min/1.73m²或需要进行血液透析）患者中未进行过本品研究，因此不推荐上述患者使用本品。重度肾损伤（GFR15~29ml/min/1.73m²）患者用药数据有限；基于一项药代动力学研究（参见【药代动力学】项下）结果，建议该类患者剂量降至25mg。重度肾损伤（GFR15~29ml/min/1.73m²）患者如正在使用强CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药物相互作用】项下）。肝损伤患者在重度肝损伤（Child-Pugh分级C级）患者中未进行过本品研究，因此不推荐该类患者使用本品。中度肝损伤（Child-Pugh分级B级）患者如正在使用强CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药物相互作用】项下）。高血压患者米拉贝隆可能升高血压，故应在基线及治疗期间定期监测血压，特别是对于高血压患者。中度高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）用药患者的数据有限。先天性或后天性QT间期延长患者临床试验中，治疗剂量的本品没有引起临床相关的QT间期延长（参见【药理毒理】项下）。但是由于上述试验排除了已知有QT间期延长病史的患者或正在接受已知可延长QT间期药物治疗的患者，因此尚不清楚本品对上述患者的影响。上述患者使用本品时应谨慎。膀胱出口梗阻患者和服用抗毒蕈碱药物治疗OAB患者米拉贝隆上市后用药经验中有膀胱出口梗阻患者（BOO）和服用抗毒蕈碱药物治疗的OAB患者发生尿潴留的报道。一项对照、安全性临床研究中，未显示出膀胱出口梗阻患者服用米拉贝隆会增加尿潴留的风险，对于临床上显著的膀胱出口梗阻患者，建议谨慎使用米拉贝隆。服用抗毒蕈碱药物治疗OAB的患者也应谨慎使用米拉贝隆。血管性水肿有报告显示，服用米拉贝隆后出现脸、唇、舌和/或喉血管性水肿。有一些患者首剂量服用后出现，也有个例报告显示首剂量服用后几小时或多剂量服用后出现血管性水肿。血管性水肿相关的上呼吸道肿胀可能是致命的。如果舌、下咽部、喉发生血管性水肿，应立即停用米拉贝隆，采取适当治疗措施以确保患者呼吸道通畅。接受CYP2D6代谢药物治疗的患者由于米拉贝隆是CYP2D6的中度抑制剂，美托洛尔和地昔帕明等CYP2D6底物与米拉贝隆联用时全身暴露增加，因此有必要进行适当监测并调整剂量，特别是与硫利达嗪、氟卡尼和普罗帕酮等经CYP2D6代谢的治疗指数窄的药物联用时。

1.使用本品前需由医师明确诊断，在医师建议下购买使用。 2.使用本品7天后，症状未缓解，请咨询医师或药师。 3.使用本品时，宜先洗净患处。 4.使用本品期间注意保持良好的饮食习惯。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 10.给药时应洗净双手或戴指套或手套。 11.妊娠及哺乳期间的用药应在医师指导下使用。 12.本品在高温环境可能出现轻微熔化现象，只需放入阴凉环境或冰箱冷藏室中，恢复原状即可使用，对产品疗效无影响。