米拉贝隆缓释片

法莫替丁片

本品活性成份：米拉贝隆 化学名称：2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)-N-[4-(2-{[(2R)-2-羟基-2-苯基乙基]氨基}乙基)苯基]乙酰胺 分子式：C21H24N4O2S 分子量：396.51

本品每片含法莫替丁20毫克。辅料为：乳糖、羟丙纤维素、木薯淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

广东彼迪药业有限公司

国药准字H20233665

国药准字H44021617

慢性特发性便秘、慢性便秘型肠易激综合症、慢性便秘型功能性肠病

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感 (烧心)、反酸。

口服。成人一次l片，一日2次。24小时内不超过2片。

1.循环系统：罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。 2.消化系统：偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘、腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。 3.中枢神经系统：罕见头痛、头重及全身乏力感。 4.过敏反应：偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象，应停药。 5.其他：罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。

慢性特发性便秘、慢性便秘型肠易激综合症、慢性便秘型功能性肠病

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感 (烧心)、反酸。

本品对胃酸分泌有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌。

肾损伤患者在终末期肾病（GFR<15ml/min/1.73m²或需要进行血液透析）患者中未进行过本品研究，因此不推荐上述患者使用本品。重度肾损伤（GFR15~29ml/min/1.73m²）患者用药数据有限；基于一项药代动力学研究（参见【药代动力学】项下）结果，建议该类患者剂量降至25mg。重度肾损伤（GFR15~29ml/min/1.73m²）患者如正在使用强CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药物相互作用】项下）。肝损伤患者在重度肝损伤（Child-Pugh分级C级）患者中未进行过本品研究，因此不推荐该类患者使用本品。中度肝损伤（Child-Pugh分级B级）患者如正在使用强CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药物相互作用】项下）。高血压患者米拉贝隆可能升高血压，故应在基线及治疗期间定期监测血压，特别是对于高血压患者。中度高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）用药患者的数据有限。先天性或后天性QT间期延长患者临床试验中，治疗剂量的本品没有引起临床相关的QT间期延长（参见【药理毒理】项下）。但是由于上述试验排除了已知有QT间期延长病史的患者或正在接受已知可延长QT间期药物治疗的患者，因此尚不清楚本品对上述患者的影响。上述患者使用本品时应谨慎。膀胱出口梗阻患者和服用抗毒蕈碱药物治疗OAB患者米拉贝隆上市后用药经验中有膀胱出口梗阻患者（BOO）和服用抗毒蕈碱药物治疗的OAB患者发生尿潴留的报道。一项对照、安全性临床研究中，未显示出膀胱出口梗阻患者服用米拉贝隆会增加尿潴留的风险，对于临床上显著的膀胱出口梗阻患者，建议谨慎使用米拉贝隆。服用抗毒蕈碱药物治疗OAB的患者也应谨慎使用米拉贝隆。血管性水肿有报告显示，服用米拉贝隆后出现脸、唇、舌和/或喉血管性水肿。有一些患者首剂量服用后出现，也有个例报告显示首剂量服用后几小时或多剂量服用后出现血管性水肿。血管性水肿相关的上呼吸道肿胀可能是致命的。如果舌、下咽部、喉发生血管性水肿，应立即停用米拉贝隆，采取适当治疗措施以确保患者呼吸道通畅。接受CYP2D6代谢药物治疗的患者由于米拉贝隆是CYP2D6的中度抑制剂，美托洛尔和地昔帕明等CYP2D6底物与米拉贝隆联用时全身暴露增加，因此有必要进行适当监测并调整剂量，特别是与硫利达嗪、氟卡尼和普罗帕酮等经CYP2D6代谢的治疗指数窄的药物联用时。

1.本品连续使用不得超过7夭，症状未缓解，应咨询医师或药师。 2.儿童用量请咨询医师或药师。 3.肝功能不全患者及小儿应慎用。 4.本品主要由肾脏排泄，肾功能不全的患者应慎用。5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。