米拉贝隆缓释片

马尿酸乌洛托品片

本品活性成份：米拉贝隆 化学名称：2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)-N-[4-(2-{[(2R)-2-羟基-2-苯基乙基]氨基}乙基)苯基]乙酰胺 分子式：C21H24N4O2S 分子量：396.51

本品主要成份马尿酸乌洛托品。

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

湖南明瑞制药股份有限公司

国药准字H20233665

国药准字H10930055

慢性特发性便秘、慢性便秘型肠易激综合症、慢性便秘型功能性肠病

尿路感染、尿路结石、慢性前列腺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、尿酸性肾结石、痛风。

慢性特发性便秘、慢性便秘型肠易激综合症、慢性便秘型功能性肠病

尿路感染、尿路结石、慢性前列腺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、尿酸性肾结石、痛风。

肾损伤患者在终末期肾病（GFR<15ml/min/1.73m²或需要进行血液透析）患者中未进行过本品研究，因此不推荐上述患者使用本品。重度肾损伤（GFR15~29ml/min/1.73m²）患者用药数据有限；基于一项药代动力学研究（参见【药代动力学】项下）结果，建议该类患者剂量降至25mg。重度肾损伤（GFR15~29ml/min/1.73m²）患者如正在使用强CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药物相互作用】项下）。肝损伤患者在重度肝损伤（Child-Pugh分级C级）患者中未进行过本品研究，因此不推荐该类患者使用本品。中度肝损伤（Child-Pugh分级B级）患者如正在使用强CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药物相互作用】项下）。高血压患者米拉贝隆可能升高血压，故应在基线及治疗期间定期监测血压，特别是对于高血压患者。中度高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）用药患者的数据有限。先天性或后天性QT间期延长患者临床试验中，治疗剂量的本品没有引起临床相关的QT间期延长（参见【药理毒理】项下）。但是由于上述试验排除了已知有QT间期延长病史的患者或正在接受已知可延长QT间期药物治疗的患者，因此尚不清楚本品对上述患者的影响。上述患者使用本品时应谨慎。膀胱出口梗阻患者和服用抗毒蕈碱药物治疗OAB患者米拉贝隆上市后用药经验中有膀胱出口梗阻患者（BOO）和服用抗毒蕈碱药物治疗的OAB患者发生尿潴留的报道。一项对照、安全性临床研究中，未显示出膀胱出口梗阻患者服用米拉贝隆会增加尿潴留的风险，对于临床上显著的膀胱出口梗阻患者，建议谨慎使用米拉贝隆。服用抗毒蕈碱药物治疗OAB的患者也应谨慎使用米拉贝隆。血管性水肿有报告显示，服用米拉贝隆后出现脸、唇、舌和/或喉血管性水肿。有一些患者首剂量服用后出现，也有个例报告显示首剂量服用后几小时或多剂量服用后出现血管性水肿。血管性水肿相关的上呼吸道肿胀可能是致命的。如果舌、下咽部、喉发生血管性水肿，应立即停用米拉贝隆，采取适当治疗措施以确保患者呼吸道通畅。接受CYP2D6代谢药物治疗的患者由于米拉贝隆是CYP2D6的中度抑制剂，美托洛尔和地昔帕明等CYP2D6底物与米拉贝隆联用时全身暴露增加，因此有必要进行适当监测并调整剂量，特别是与硫利达嗪、氟卡尼和普罗帕酮等经CYP2D6代谢的治疗指数窄的药物联用时。

1．对阿司匹林过敏者慎用。2．应经常测定尿液的pH值，并保持尿液呈酸性(pH值宜在5.5以下)。为保持尿液pH值在5.5以下，应避免进食柑橘类水果、牛奶、奶酪制品及其他碱性食物，可补充大量维生素C(每日4g以上)、盐酸、精氨酸，亦可给予氯化铵或二磷酸钠(肾功能受损者给予大剂量氯化铵可造成代谢性酸中毒，故禁用；肝功能损害者亦禁用)以使尿液酸化。3．本品与碳酸氢钠一起服用可减轻不良反应，但本品的疗效亦降低。4．对实验室检查指标的干扰：可使尿儿茶酚胺、尿雌三醇(酸水解法)、尿5-羟基吲哚乙酸等的测定增加误差。5．分解尿中微生物(如奇异变形杆菌、某些假单胞菌属和肠杆菌等)可使尿液pH值升高而降低本品的疗效。6．本品可引起排尿困难，减少剂量或酸化尿液可以缓解。7．大剂量服用本品(一日8g，连续服用3～4周)，可出现膀胱刺激症状(尿痛、尿频)、蛋白尿和肉眼血尿等。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。