米拉贝隆缓释片

盐酸丙哌维林缓释胶囊

本品活性成份：米拉贝隆 化学名称：2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)-N-[4-(2-{[(2R)-2-羟基-2-苯基乙基]氨基}乙基)苯基]乙酰胺 分子式：C21H24N4O2S 分子量：396.51

本品主要成份为盐酸丙哌维林． 化学名称：1-甲基4-哌啶基二苯基丙氧乙酸酯盐酸盐 分子式：C23H29NO3•HCl 分子量：403.95

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

兆科药业（广州）有限公司（分包装）

国药准字H20233665

国药准字J20171031

慢性特发性便秘、慢性便秘型肠易激综合症、慢性便秘型功能性肠病

膀胱过度活动症、尿频尿急、尿失禁、夜尿增多、慢性前列腺炎、前列腺增生。

慢性特发性便秘、慢性便秘型肠易激综合症、慢性便秘型功能性肠病

膀胱过度活动症、尿频尿急、尿失禁、夜尿增多、慢性前列腺炎、前列腺增生。

肾损伤患者在终末期肾病（GFR<15ml/min/1.73m²或需要进行血液透析）患者中未进行过本品研究，因此不推荐上述患者使用本品。重度肾损伤（GFR15~29ml/min/1.73m²）患者用药数据有限；基于一项药代动力学研究（参见【药代动力学】项下）结果，建议该类患者剂量降至25mg。重度肾损伤（GFR15~29ml/min/1.73m²）患者如正在使用强CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药物相互作用】项下）。肝损伤患者在重度肝损伤（Child-Pugh分级C级）患者中未进行过本品研究，因此不推荐该类患者使用本品。中度肝损伤（Child-Pugh分级B级）患者如正在使用强CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药物相互作用】项下）。高血压患者米拉贝隆可能升高血压，故应在基线及治疗期间定期监测血压，特别是对于高血压患者。中度高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）用药患者的数据有限。先天性或后天性QT间期延长患者临床试验中，治疗剂量的本品没有引起临床相关的QT间期延长（参见【药理毒理】项下）。但是由于上述试验排除了已知有QT间期延长病史的患者或正在接受已知可延长QT间期药物治疗的患者，因此尚不清楚本品对上述患者的影响。上述患者使用本品时应谨慎。膀胱出口梗阻患者和服用抗毒蕈碱药物治疗OAB患者米拉贝隆上市后用药经验中有膀胱出口梗阻患者（BOO）和服用抗毒蕈碱药物治疗的OAB患者发生尿潴留的报道。一项对照、安全性临床研究中，未显示出膀胱出口梗阻患者服用米拉贝隆会增加尿潴留的风险，对于临床上显著的膀胱出口梗阻患者，建议谨慎使用米拉贝隆。服用抗毒蕈碱药物治疗OAB的患者也应谨慎使用米拉贝隆。血管性水肿有报告显示，服用米拉贝隆后出现脸、唇、舌和/或喉血管性水肿。有一些患者首剂量服用后出现，也有个例报告显示首剂量服用后几小时或多剂量服用后出现血管性水肿。血管性水肿相关的上呼吸道肿胀可能是致命的。如果舌、下咽部、喉发生血管性水肿，应立即停用米拉贝隆，采取适当治疗措施以确保患者呼吸道通畅。接受CYP2D6代谢药物治疗的患者由于米拉贝隆是CYP2D6的中度抑制剂，美托洛尔和地昔帕明等CYP2D6底物与米拉贝隆联用时全身暴露增加，因此有必要进行适当监测并调整剂量，特别是与硫利达嗪、氟卡尼和普罗帕酮等经CYP2D6代谢的治疗指数窄的药物联用时。

以下情况慎用本品：1.自主神经疾病患者和严重肾功能损伤患者应慎用；2.服用本品后，可能会加重以下疾病的症状：严重充血性心力衰竭、前列腺肥大、食管裂孔疝伴回流性食管炎、心律失常、心动过度。3.本品与其它抗胆碱能药物一样，可导致服药者瞳孔扩大，因此对于前角狭窄易感染的患者可能会增加发生急性闭角型青光眼的风险。该类药物报道过诱发急性闭角型青光眼的病例。4.在服药前，必须要排除由于肾病或充血性心力衰竭所造成的尿频和夜尿症以及器质性膀胱疾病（例如泌尿道感染、恶性肿瘤）患者。5.本品含有乳糖一水合物。患有罕见的半乳糖不耐症、lapp乳糖缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传疾病患者不得服用本品。6.本品会引起困倦及视力低下。服药者不可驾驶汽车及进行有危险性机械操作。镇静剂可能会加重由本品引起的困倦感。