吡美莫司乳膏

奥硝唑氯化钠注射液

本品主要成份为吡美莫司，其化学名称为（1R，9S，12S，13R，14S，17R，18E，21S，23S，24R，25S，27R）-12-[（1E）-2-[（1R，3R，4S）-4-氯-3-甲氧基环己基]-1-甲基乙烯基]-17-乙基-1，14-二羟基-23，25-二甲氧基-13，19，21，27-四甲基-11，28-二噁-4-氮杂三环[22.3.1.04.9]二十八碳-18-烯-2，3，10，16-四酮 分子式为C43H68NO11Cl 分子量为810.47

奥硝唑，氯化钠，枸橼酸，注射用水

MEDAManufacturing，France（原NovartisPharmaProduktionsGmbH,Germany）

南京圣和药业股份有限公司

H20170004

国药准字H20020029

湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、银屑病、玫瑰糠疹、扁平苔藓、荨麻疹、红斑狼疮、天疱疮、疱疹样皮炎、多形红斑、药物性皮炎、日光性皮炎、虫咬皮炎、痤疮、毛囊炎、疥疮、疱疹、疣、瘢痕疙瘩等皮肤病。

1用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：1）腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；3）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组炎、气性坏疽等；5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿

静脉滴注，每瓶（100ml，浓度为5mg/ml）滴注时间不少于30分钟，用量：1.后预防厌氧菌引起的感染：术前一次静滴1g奥硝唑。2.疗厌氧菌引起的感染：首剂静脉滴注为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用5-10天；儿童按每12小时滴注10mg/kg剂量静脉滴渚，厌氧菌引起的感染如病人症状改善，建议改用口服制剂。3.治疗严重阿米巴痢疾或阿米巴杆脓肿，起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，用3-6天，儿童按每日滴注20-30mg/kg剂量静脉滴渚。

1．禁用于对硝基咪唑类药物过敏的患者； 2．禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯患者。 3．禁用于器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

儿童注意事项： 儿童慎用。建议3岁以下儿童不用。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 同成年人用药。

湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、银屑病、玫瑰糠疹、扁平苔藓、荨麻疹、红斑狼疮、天疱疮、疱疹样皮炎、多形红斑、药物性皮炎、日光性皮炎、虫咬皮炎、痤疮、毛囊炎、疥疮、疱疹、疣、瘢痕疙瘩等皮肤病。

1用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：1）腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；3）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等；4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组炎、气性坏疽等；5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿

本品为硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成份相互作用，从而导致微生物的死亡。

吡美莫司乳膏不能用于急性皮肤病毒感染部位（单纯疱疹、水痘）。吡美莫司乳膏对于临床治疗中感染的异位性皮炎治疗的疗效和安全性尚未得到评价，因此在用吡美莫司乳膏进行治疗前，应清除治疗部位的感染。异位性皮炎的患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹（Kaposi水痘样疹），吡美莫司乳膏治疗也许会使皮肤单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹(表现为水疱和糜烂快速播散)发生的危险性增加。当出现皮肤单纯疱疹病毒感染时，应暂时中止在感染部位使用吡美莫司乳膏，待病毒感染清除后方可重新使用。与赋形剂组相比，尽管用吡美莫司乳膏治疗的患者皮肤细菌感染率较低，但是在吡美莫司乳膏治疗期间严重异位性皮炎的患者的皮肤细菌感染(脓疱疮)的发生率有所增加。用吡美莫司乳膏治疗时在用药局部会发生轻度和一过性反应，如发热和/或烧灼感。如果用药局部反应严重，则应重新评价治疗的危险/受益比。应避免药物接触眼睛和粘膜。如果不慎用于这些部位，应彻底擦去乳膏，并/或用水冲洗。未进行吡美莫司乳膏用于封包疗法的研究。不推荐采用封包疗法。由于尚没有有关吡美莫司乳膏治疗红皮病患者的安全性报告，对这些患者不推荐采用本药物进行治疗。尚没有吡美莫司乳膏治疗内塞顿综合征（Netherton’ssyndrome）的研究。鉴于有可能增加吡美莫司的系统吸收，因此不推荐将吡美莫司乳膏用于治疗内塞顿综合征（Netherton’ssyndrome）。医生应建议患者采取适当的防晒措施，如尽可能减少日晒时间、涂抹防晒霜和穿合适的衣服遮盖皮肤（见【药物相互作用】）。尚没有吡美莫司乳膏对在免疫受损患者和皮肤恶性肿瘤患者应用吡美莫司乳膏的临床研究，没有资料支持该药可用于这些患者。该药对皮肤局部免疫反应和皮肤恶性肿瘤发生率的长期作用尚不明确。本品国外上市前后超过500万应用吡美莫司乳膏治疗的患者中共收到28例恶性肿瘤（14例为淋巴瘤、8例为皮肤恶性肿瘤，6例为其他不同种类的恶性肿瘤）病例报告。但其与适用本品的因果关系尚不明确。吡美莫司乳膏含有十六烷基乙醇和硬脂酰基乙醇，该成分可引起局部皮肤反应。吡美莫司乳膏也含有丙二醇，可引起皮肤刺激。对驾驶和操作机器的影响吡美莫司对驾驶和操作机器的能力无已知的影响。使用指导吡美莫司乳膏可与润肤剂合用（见【用法用量】）。

1．肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同，使用药间隔时间要加倍，以免药物蓄积。 2．使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。