吡美莫司乳膏

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

本品主要成份为吡美莫司，其化学名称为（1R，9S，12S，13R，14S，17R，18E，21S，23S，24R，25S，27R）-12-[（1E）-2-[（1R，3R，4S）-4-氯-3-甲氧基环己基]-1-甲基乙烯基]-17-乙基-1，14-二羟基-23，25-二甲氧基-13，19，21，27-四甲基-11，28-二噁-4-氮杂三环[22.3.1.04.9]二十八碳-18-烯-2，3，10，16-四酮 分子式为C43H68NO11Cl 分子量为810.47

本品为复方制剂，其组份为阿莫西林钠与舒巴坦钠。 阿莫西林钠分子式：C16H18N3NaO5S舒巴坦钠分子式：C8H10NNaO5S 分子量：387.40分子量：255.22

MEDAManufacturing，France（原NovartisPharmaProduktionsGmbH,Germany）

哈药集团制药总厂

H20170004

国药准字H20020016

湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、银屑病、玫瑰糠疹、扁平苔藓、荨麻疹、红斑狼疮、天疱疮、疱疹样皮炎、多形红斑、药物性皮炎、日光性皮炎、虫咬皮炎、痤疮、毛囊炎、疥疮、疱疹、疣、瘢痕疙瘩等皮肤病。

本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：1.上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等。2.下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿；3.泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等；4.皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等。5.盆腔感染：妇科感染、产后感染等；6.口腔脓肿：如手术用药等；7.严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

静脉滴注，用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后，再加入0.9%氯化钠注射液100ml中静脉滴注，每次滴注时间不少于30～40分钟。 成人剂量：每次0.75(阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g)～1.5g(阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g)，每日3～4次。根据病情可增加剂量，但舒巴坦每日最大剂量不能超过4.0g。

对青霉素类药物过敏者禁用。

儿童注意事项： 多数青霉素已应用于儿科病人，至今未发现特殊问题。新生儿和6个月内的婴儿肾功能发育不完全可能减缓青霉素通过尿路排泄。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇应用本品的安全性尚未确立，应仅在确有必要时应用本品：由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏，哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 同成年人用药。肾功能不全者酌减。

湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、银屑病、玫瑰糠疹、扁平苔藓、荨麻疹、红斑狼疮、天疱疮、疱疹样皮炎、多形红斑、药物性皮炎、日光性皮炎、虫咬皮炎、痤疮、毛囊炎、疥疮、疱疹、疣、瘢痕疙瘩等皮肤病。

本品含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：1.上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、窦炎、扁桃体炎和咽炎等。2.下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿；3.泌尿生殖系统感染：如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等；4.皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等。5.盆腔感染：妇科感染、产后感染等；6.口腔脓肿：如手术用药等；7.严重系统感染：如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

本品为由阿莫西林钠与舒巴坦钠以2:1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在其繁殖阶段。通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用;舒巴坦钠能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶(Ⅱ型至Ⅳ型)，其稳定性优于其它β-内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西林的敏感性。 体外试验和临床使用结果均表明，阿莫西林对以下多数微生物有效; 革兰氏阳性需氧微生物：粪链球菌、葡萄球菌属(仅限于β-内酰胺酶阴性菌珠)、肺炎链球菌、链球菌属(仅限于α和β溶血性菌株)。 革兰氏阴性需氧微生物：大肠杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、流感嗜血杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、奈瑟氏淋球菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)、奇异变形杆菌(仅限于β-内酰胺酶阴性菌株)。

吡美莫司乳膏不能用于急性皮肤病毒感染部位（单纯疱疹、水痘）。吡美莫司乳膏对于临床治疗中感染的异位性皮炎治疗的疗效和安全性尚未得到评价，因此在用吡美莫司乳膏进行治疗前，应清除治疗部位的感染。异位性皮炎的患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹（Kaposi水痘样疹），吡美莫司乳膏治疗也许会使皮肤单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹(表现为水疱和糜烂快速播散)发生的危险性增加。当出现皮肤单纯疱疹病毒感染时，应暂时中止在感染部位使用吡美莫司乳膏，待病毒感染清除后方可重新使用。与赋形剂组相比，尽管用吡美莫司乳膏治疗的患者皮肤细菌感染率较低，但是在吡美莫司乳膏治疗期间严重异位性皮炎的患者的皮肤细菌感染(脓疱疮)的发生率有所增加。用吡美莫司乳膏治疗时在用药局部会发生轻度和一过性反应，如发热和/或烧灼感。如果用药局部反应严重，则应重新评价治疗的危险/受益比。应避免药物接触眼睛和粘膜。如果不慎用于这些部位，应彻底擦去乳膏，并/或用水冲洗。未进行吡美莫司乳膏用于封包疗法的研究。不推荐采用封包疗法。由于尚没有有关吡美莫司乳膏治疗红皮病患者的安全性报告，对这些患者不推荐采用本药物进行治疗。尚没有吡美莫司乳膏治疗内塞顿综合征（Netherton’ssyndrome）的研究。鉴于有可能增加吡美莫司的系统吸收，因此不推荐将吡美莫司乳膏用于治疗内塞顿综合征（Netherton’ssyndrome）。医生应建议患者采取适当的防晒措施，如尽可能减少日晒时间、涂抹防晒霜和穿合适的衣服遮盖皮肤（见【药物相互作用】）。尚没有吡美莫司乳膏对在免疫受损患者和皮肤恶性肿瘤患者应用吡美莫司乳膏的临床研究，没有资料支持该药可用于这些患者。该药对皮肤局部免疫反应和皮肤恶性肿瘤发生率的长期作用尚不明确。本品国外上市前后超过500万应用吡美莫司乳膏治疗的患者中共收到28例恶性肿瘤（14例为淋巴瘤、8例为皮肤恶性肿瘤，6例为其他不同种类的恶性肿瘤）病例报告。但其与适用本品的因果关系尚不明确。吡美莫司乳膏含有十六烷基乙醇和硬脂酰基乙醇，该成分可引起局部皮肤反应。吡美莫司乳膏也含有丙二醇，可引起皮肤刺激。对驾驶和操作机器的影响吡美莫司对驾驶和操作机器的能力无已知的影响。使用指导吡美莫司乳膏可与润肤剂合用（见【用法用量】）。

1.本品含阿莫西林，其为青霉素类药品，使用本品前进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2.本品与其它青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 3.延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。 4.使用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法(如Clinistix或Tes-Tape法)进行此项检查。 5.孕妇使用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。 6.本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。 7.接受别嘌醇(Allopurinol)或双硫仑(Disulfiram)治疗的病人，不宜使用本品。