硫酸氢氯吡格雷片

替米沙坦氢氯噻嗪片

化学名称：甲基(+)-(S)-α-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5(4H)-乙酸酯硫酸氢盐。 分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4 分子量：419.90

本品为复方制剂，其组份为，每片含替米沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。

湖南迪诺制药股份有限公司

上海勃林格殷格翰药业有限公司

国药准字H20203609

国药准字J20090032

预防动脉粥样硬化血栓形成、急性冠脉综合征、缺血性卒中、外周动脉疾病、冠状动脉支架植入后血栓形成。

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

成人 对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，应给予美嘉素，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前，应对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。 在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。 对于使用替米沙坦80 mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予美嘉素80/12.5 mg治疗。 肾功能损伤用药：建议定期监测肾功能(见【注意事项】)。 肝功能损伤用药：对于伴有轻至中度肝功能损伤的患者，给药剂量不应超过美嘉素40/12.5 mg，1次/日。对于伴有重度肝功能损伤的患者，不应使用美嘉素治疗。对于伴有肝功能损伤的患者，应谨慎使用噻嗪类利尿剂(见【注意事项】)。 老年用药：无需进行剂量调整。 儿童及青少年用药：美嘉素在儿童以及年龄最高至18岁的青少年中的安全性及有效性尚未确定。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：)；·胆汁郁积性疾病以及胆道梗阻性疾病；·重度肝功能损伤；·重度肾功能损伤(肌酐清除率<30ml/min);·难治性低钾血症、高钙血症【注意事项】详见说明书。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠（见[禁忌]）：尚无有关在妊娠妇女中使用美嘉素的充足资料。动物试验未显示美嘉素具有致畸效应，但显示胎儿毒性。因此，作为一项预防措施，在妊娠前3个月最好不要使用美嘉素。应在计划妊娠之前采取适宜的替代疗法。在妊娠期第二个3个月、第三个3个月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致发育中胎儿的损伤甚至死亡，因此，在妊娠期第二个3个月、第三个3个月禁止使用美嘉素。一旦确诊妊娠，应尽快停用美嘉素。噻嗪类利尿剂可通过胎盘屏障并出现于脐带血中。它们可引起胎儿电解质紊乱并可能出现在成人中发生的其他反应。已有母体使用噻嗪类利尿剂治疗而发生新生儿血小扳减少症以及胎儿、新生儿黄疸的病例报告。哺乳（见[禁忌]）：由于目前尚不清楚替米沙坦是否经乳汁排泄，因此在哺乳期间禁用美嘉素。噻嗪类利尿剂出现在人乳中并可抑制泌乳。儿童用药：儿童及青少年用药：美嘉素在儿童以及年龄最高至18岁的青少年中的安全性及有效性尚

预防动脉粥样硬化血栓形成、急性冠脉综合征、缺血性卒中、外周动脉疾病、冠状动脉支架植入后血栓形成。

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

出血及血液学异常由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药(NSAIDS)包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗剂或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前7天停用氯吡格雷。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。应告诉患者，当他们服用氯吡格雷(单用或与阿司匹林合用)时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况(部位和出血时间)。停药应避免中断治疗，如果必须停用氯吡格雷，需尽早恢复用药。过早停用氯吡格雷可能导致心血管事件的风险增加。血栓性血小板减少性紫癜(TTP)应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜(TTP)，有时在短时间(＜2周)用药后出现。TTP可能威胁病人的生命。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血、伴有神经系统异常表现、肾功能损害或发热。TTP是一种需要紧急治疗的情况，包括进行血浆置换。近期缺血性卒中由于缺乏数据，在急性缺血性卒中发作后7天内不推荐使用氯吡格雷。获得性血友病在应用氯吡格雷后，曾有获得性血友病病例的报告。在有明确的体外活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长伴或不伴出血时，应考虑获得性血友病。确诊的获得性血友病患者，应由专科医生管理和治疗，应停用氯吡格雷。细胞色素P4502C19(CYP2C19)遗传药理学：CYP2C19慢代谢者中，服用推荐剂量的氯吡格雷其活性代谢物的血药浓度减低，抗血小板作用降低。现有检测患者CYP2C19基因型的方法。由于氯吡格雷部分地通过CYP2C19代谢为其活性代谢物，服用抑制此酶活性的药物可能降低氯吡格雷转化为活性代谢物的水平。药物相互作用的临床相关意义尚不能确定。不推荐联合使用强效或中度CYP2C19抑制剂。再次发生缺血性事件的风险较高的近期短暂性缺血事件发作或缺血性卒中的患者，阿司匹林和氯吡格雷联合用药没有显示出比单用氯吡格雷更有效，然而增加出血的风险。与噻吩并吡啶的交叉过敏反应与噻吩并吡啶可能会造成轻度至重度过敏反应，例如皮疹、血管性水肿或血液学不良反应，例如血小板减少和中性粒细胞减少症。因为已有噻吩并吡啶之间发生交叉过敏反应的报道，应就患者对其它噻吩并吡啶(例如噻氯匹定和普拉格雷)过敏史进行评价(见不良反应)。既往对一种噻吩并吡啶出现过敏反应和/或血液学不良反应的患者，对另一种噻吩并吡啶出现相同或其他不良反应的风险可能增加。建议监测交叉反应。肾功能损害肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以，这些患者应慎用氯吡格雷。肝功能损害对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此在这类患者中应慎用氯吡格雷。辅料此药物含有氢化蓖麻油，其可能导致胃部不适和腹泻。服用氯吡格雷后，未见对驾驶或机械操作产生影响。