硫酸氢氯吡格雷片

依那普利氢氯噻嗪片

本品主要成分为：硫酸氢氯吡格雷，化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-（4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2-c]吡啶-5-基）乙酸甲酯硫酸盐。

本品为复方制剂，其组分为(1)马来酸依那普利:1-[N-[(S)-1-羧基-3-苯丙基]-L-丙氨酰]-L-脯氨酸1’-乙酯马来酸盐(1:1)；(2)氢氯噻嗪:6-氯-3，4-二氢-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。

江苏联环药业股份有限公司

北京红林制药有限公司

国药准字H20203534

国药准字H20061313

预防动脉粥样硬化血栓形成事件、降低急性冠状动脉综合征患者心血管事件风险、预防心肌梗死、缺血性卒中、外周动脉疾病患者血栓形成。

本品仅适用于单一药物治疗不能有效控制血压，需要联合用药治疗的患者。本品不适合初始治疗。

口服，一次1-2片，一日一次；或遵医嘱。

对本品任何成份过敏和以前用某种血管紧张素转换酶抑制剂治疗出现血管神经性水肿的病人，遗传性和特发性血管神经性水肿病史者禁用本品；由于含氢氯噻嗪组分，本品禁用于无尿症或对磺胺类药物过敏的病人；严重肾功能不全者禁用本品。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品能通过胎盘。在妊娠中、后期用依那普利有报告新生儿低血压、肾功能衰竭、颅骨发育不良、或死亡者。羊水过少亦有发生，故孕妇禁用。本品可排入乳汁，哺乳期妇女不推荐使用本品。 老人注意事项： 在依那普利和氢氯噻嗪合用的临床研究中，老年和青年高血压病人的疗效和耐受性相似，但老年患者应用本品时应严密观察血压变化，初始剂量宜小，应根据病情调整剂量。

预防动脉粥样硬化血栓形成事件、降低急性冠状动脉综合征患者心血管事件风险、预防心肌梗死、缺血性卒中、外周动脉疾病患者血栓形成。

本品仅适用于单一药物治疗不能有效控制血压，需要联合用药治疗的患者。本品不适合初始治疗。

尚无相关的研究结果。

出血及血液学异常由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药（NSAIDS）包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（serotoninnorepinephrinereuptakeinhibitors,SNRIs）或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷，应对病人进行密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。在需要进行择期手术的患者中，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前7天停用氯吡格雷。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。应告诉患者，当服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。停药应避免中断治疗，如果必须停用氯吡格雷，需尽早恢复用药。过早停用氯吡格雷可能导致心血管事件的风险增加。血栓性血小板减少性紫癜（TTP）:应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在短时间（<2周）用药后出现。TTP可能威胁病人的生命。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血、伴有神经系统异常表现、肾功能损害或发热。TTP是一种需要紧急治疗的情况，包括进行血浆置换。近期缺血性卒中:由于缺乏数据，在急性缺血性卒中发作后7天内不推荐使用氯吡格雷。获得性血友病:在应用氯吡格雷后，曾有获得性血友病病例的报告。在有明确的体外活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长伴或不伴出血时，应考虑获得性血友病。确诊的获得性血友病患者，应由专科医生管理和治疗，应停用氯吡格雷。细胞色素P4502C19（CYP2C19）:遗传药理学：CYP2C19慢代谢者中，服用推荐剂量的氯吡格雷其活性代谢物的血药浓度减低，抗血小板作用降低。现有检测患者CYP2C19基因型的方法。由于氯吡格雷部分地通过CYP2C19代谢为其活性代谢物，服用抑制此酶活性的药物可能降低氯吡格雷转化为活性代谢物的水平。药物相互作用的临床相关意义尚不能确定。不推荐联合使用强效或中度CYP2C19抑制剂。再次发生缺血性事件的风险较高的近期短暂性缺血事件发作或缺血性卒中的患者，阿司匹林和氯吡格雷联合用药没有显示出比单用氯吡格雷更有效，然而增加出血的风险。与噻吩并吡啶的交叉过敏反应噻吩并吡啶可能会造成轻度至重度过敏反应，例如皮疹、血管性水肿或血液学不良反应，例如血小板减少和中性粒细胞减少症。因为已有噻吩并吡啶之间发生交叉过敏反应的报道，应就患者对其它噻吩并吡啶（例如噻氯匹定和普拉格雷）的过敏史进行评价（见不良反应）。既往对一种噻吩并吡啶出现过敏反应和/或血液学不良反应的患者，对另一种噻吩并吡啶出现相同或其他不良反应的风险可能增加。建议监测交叉反应。肾功能损害肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以，这些患者应慎用氯吡格雷。肝功能损害对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此在这类患者中应慎用氯吡格雷。辅料如含有乳糖，患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者不应使用此药（本品处方中不含乳糖）。服用氯吡格雷后，未见对驾驶或机械操作产生影响。此药物含有氢化蓖麻油，其可能导致胃部不适和腹泻。

1.对于心脏供血不足或有心脏血管疾病的病人，因强力利尿致严重血容量不足的病人应慎用，以防发生过度低血压，引起心肌梗塞，脑血管意外等。2.对双、单侧肾动脉狭窄的病人有增加血尿和血清肌酐的可能。3.肝功能不全或进行性肝疾病者慎用。4.糖尿病、痛风、系统性红斑狼疮患者慎用。5.预先使用利尿剂引起体液或钠盐缺少的病人在初用本品时易致症状性低血压。在开始使用本品时应停用利尿剂2-3天。6.初治病人不作为首选药物。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。