硫酸氢氯吡格雷片

复方地舍平片

本品主要成分为：硫酸氢氯吡格雷，化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-（4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2-c]吡啶-5-基）乙酸甲酯硫酸盐。

本品为复主制剂，其组分为：利血平+肼屈嗪+氢氯噻嗪+氨苯喋啶+氯氮平。

江苏联环药业股份有限公司

哈药集团三精制药四厂有限公司

国药准字H20203534

国药准字H10890007

预防动脉粥样硬化血栓形成事件、降低急性冠状动脉综合征患者心血管事件风险、预防心肌梗死、缺血性卒中、外周动脉疾病患者血栓形成。

抗高血压药。具有降压和轻度镇静作用，适用于治疗早期及中期高血压症。

高血压的治疗应首先考虑个体化施药治疗的原则。复方制剂不推荐作为首次诊疗用药，用法与用量可以在医生对患者的情况较全面了解后确定个体化剂量方案，随反应而调整。待血压下降后，持续稳定者，可逐渐递减剂量，给予维持量。

1.有明显抑郁症状或有抑郁症病史（特别是自杀倾向）的病人禁用。 2.卟啉病患者慎用或禁用。 3.活动性溃疡禁用。 4.孕妇及哺乳妇女慎用或禁用。 5.新生儿和婴幼儿禁用。

儿童注意事项： 新生儿和婴幼儿禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳妇女慎用或禁用。 老人注意事项： 尚不明确。

预防动脉粥样硬化血栓形成事件、降低急性冠状动脉综合征患者心血管事件风险、预防心肌梗死、缺血性卒中、外周动脉疾病患者血栓形成。

抗高血压药。具有降压和轻度镇静作用，适用于治疗早期及中期高血压症。

（1）利血平能使周围交感神经末端的去甲肾上腺素贮存耗竭，也使脑、心和渌鞴僦械亩璺影泛?－羟色胺贮存耗竭。降压以周围作用为主，周围血管阻力降低，心率减慢，心排血量减少，从而使血压下降。 （2）肼屈嗪主要作用于心血管系统，通过直接作用于血管平滑肌，使外周血管舒张从而降低血压，肼屈嗪也能增加肾脏和脑部血流。 （3）氢氯噻嗪的利尿作用归于该药在远曲肾小管髓袢升支对Na+重吸收的抑制，使大量的Na+到达远曲肾小管和集合管，在此进行Na+与Ｈ+、Ｋ+交换而起到利尿作用。单独使用可导致低钾。 （4）氨苯喋啶作用于远曲肾小管上皮细胞，抑制Na+的转运，潴Ｋ+和Ｈ+、增加Na+、Cl-和H２o的排泄，起到利尿的作用。氢氯噻嗪和氨苯喋啶通过利尿，可以减少水钠潴留，使血容量降低，循环血量减少，并由于排钠使血管壁Na+浓度减少，造成对血管紧张素的反应性减弱，起到降压的作用。 （5）氯氮卓（利眠宁）具有镇静、抗焦虑、肌肉松弛作用。对高血压患者的情绪烦燥、头痛、失眠有效，通过改善症状和稳定情绪有助于降压。上述五种药品通过不同的作用机理，合理配伍使用，达到协同降压作用和副作用减少，从而减少各种成分药物剂量，降低毒副反应的效果。没有查阅到人服中毒死亡的报告。由于组分复杂，也未见有组方的详细毒性试验报告，其潜在毒性可查阅《中华人民共和国药典》2000年版二部《临床用药须知》中有关各组分的毒性情况。

出血及血液学异常由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药（NSAIDS）包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（serotoninnorepinephrinereuptakeinhibitors,SNRIs）或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷，应对病人进行密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。在需要进行择期手术的患者中，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前7天停用氯吡格雷。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。应告诉患者，当服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。停药应避免中断治疗，如果必须停用氯吡格雷，需尽早恢复用药。过早停用氯吡格雷可能导致心血管事件的风险增加。血栓性血小板减少性紫癜（TTP）:应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在短时间（<2周）用药后出现。TTP可能威胁病人的生命。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血、伴有神经系统异常表现、肾功能损害或发热。TTP是一种需要紧急治疗的情况，包括进行血浆置换。近期缺血性卒中:由于缺乏数据，在急性缺血性卒中发作后7天内不推荐使用氯吡格雷。获得性血友病:在应用氯吡格雷后，曾有获得性血友病病例的报告。在有明确的体外活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长伴或不伴出血时，应考虑获得性血友病。确诊的获得性血友病患者，应由专科医生管理和治疗，应停用氯吡格雷。细胞色素P4502C19（CYP2C19）:遗传药理学：CYP2C19慢代谢者中，服用推荐剂量的氯吡格雷其活性代谢物的血药浓度减低，抗血小板作用降低。现有检测患者CYP2C19基因型的方法。由于氯吡格雷部分地通过CYP2C19代谢为其活性代谢物，服用抑制此酶活性的药物可能降低氯吡格雷转化为活性代谢物的水平。药物相互作用的临床相关意义尚不能确定。不推荐联合使用强效或中度CYP2C19抑制剂。再次发生缺血性事件的风险较高的近期短暂性缺血事件发作或缺血性卒中的患者，阿司匹林和氯吡格雷联合用药没有显示出比单用氯吡格雷更有效，然而增加出血的风险。与噻吩并吡啶的交叉过敏反应噻吩并吡啶可能会造成轻度至重度过敏反应，例如皮疹、血管性水肿或血液学不良反应，例如血小板减少和中性粒细胞减少症。因为已有噻吩并吡啶之间发生交叉过敏反应的报道，应就患者对其它噻吩并吡啶（例如噻氯匹定和普拉格雷）的过敏史进行评价（见不良反应）。既往对一种噻吩并吡啶出现过敏反应和/或血液学不良反应的患者，对另一种噻吩并吡啶出现相同或其他不良反应的风险可能增加。建议监测交叉反应。肾功能损害肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以，这些患者应慎用氯吡格雷。肝功能损害对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此在这类患者中应慎用氯吡格雷。辅料如含有乳糖，患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者不应使用此药（本品处方中不含乳糖）。服用氯吡格雷后，未见对驾驶或机械操作产生影响。此药物含有氢化蓖麻油，其可能导致胃部不适和腹泻。

胃及十二指肠溃疡患者慎用，活动性溃疡者忌用；用药期间如发现明显的抑郁症状，即应停药。利血平可能引起精神抑郁，抑郁鉴别有时较困难，因为症状经常被躯体不适所掩盖，服药后出现的抑郁，例如沮丧、清晨失眠、食欲下降、性功能减退或自贱，应该停药。药物引起的抑郁可能在停药后持续数月，严重者甚至可能导致自杀。氢氯噻嗪在有严重肝、肾功能障碍的病人应谨慎使用。另外，肼屈嗪对有冠心病、脑动脉硬化、心动过速和心功能不全的患者慎用。肼屈嗪可偶发类风湿性关节炎和狼疮样反应，在遇到时应停药，停药后症状会逐渐减退，但过程可能很长，甚至长