硫酸氢氯吡格雷片

Q氯沙坦钾氢氯噻嗪片

本品主要成分为：硫酸氢氯吡格雷，化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-（4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2-c]吡啶-5-基）乙酸甲酯硫酸盐。

本品为复方制剂，其组份为：每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪12.5mg。

江苏联环药业股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司分包装

国药准字H20203534

国药准字HJ20171067/国药准字HJ20171073

预防动脉粥样硬化血栓形成事件、降低急性冠状动脉综合征患者心血管事件风险、预防心肌梗死、缺血性卒中、外周动脉疾病患者血栓形成。

高血压、心力衰竭、心肌梗死后、糖尿病肾病、蛋白尿。

预防动脉粥样硬化血栓形成事件、降低急性冠状动脉综合征患者心血管事件风险、预防心肌梗死、缺血性卒中、外周动脉疾病患者血栓形成。

高血压、心力衰竭、心肌梗死后、糖尿病肾病、蛋白尿。

出血及血液学异常由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药（NSAIDS）包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（serotoninnorepinephrinereuptakeinhibitors,SNRIs）或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷，应对病人进行密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。在需要进行择期手术的患者中，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前7天停用氯吡格雷。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。应告诉患者，当服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。停药应避免中断治疗，如果必须停用氯吡格雷，需尽早恢复用药。过早停用氯吡格雷可能导致心血管事件的风险增加。血栓性血小板减少性紫癜（TTP）:应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在短时间（<2周）用药后出现。TTP可能威胁病人的生命。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血、伴有神经系统异常表现、肾功能损害或发热。TTP是一种需要紧急治疗的情况，包括进行血浆置换。近期缺血性卒中:由于缺乏数据，在急性缺血性卒中发作后7天内不推荐使用氯吡格雷。获得性血友病:在应用氯吡格雷后，曾有获得性血友病病例的报告。在有明确的体外活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长伴或不伴出血时，应考虑获得性血友病。确诊的获得性血友病患者，应由专科医生管理和治疗，应停用氯吡格雷。细胞色素P4502C19（CYP2C19）:遗传药理学：CYP2C19慢代谢者中，服用推荐剂量的氯吡格雷其活性代谢物的血药浓度减低，抗血小板作用降低。现有检测患者CYP2C19基因型的方法。由于氯吡格雷部分地通过CYP2C19代谢为其活性代谢物，服用抑制此酶活性的药物可能降低氯吡格雷转化为活性代谢物的水平。药物相互作用的临床相关意义尚不能确定。不推荐联合使用强效或中度CYP2C19抑制剂。再次发生缺血性事件的风险较高的近期短暂性缺血事件发作或缺血性卒中的患者，阿司匹林和氯吡格雷联合用药没有显示出比单用氯吡格雷更有效，然而增加出血的风险。与噻吩并吡啶的交叉过敏反应噻吩并吡啶可能会造成轻度至重度过敏反应，例如皮疹、血管性水肿或血液学不良反应，例如血小板减少和中性粒细胞减少症。因为已有噻吩并吡啶之间发生交叉过敏反应的报道，应就患者对其它噻吩并吡啶（例如噻氯匹定和普拉格雷）的过敏史进行评价（见不良反应）。既往对一种噻吩并吡啶出现过敏反应和/或血液学不良反应的患者，对另一种噻吩并吡啶出现相同或其他不良反应的风险可能增加。建议监测交叉反应。肾功能损害肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以，这些患者应慎用氯吡格雷。肝功能损害对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限，因此在这类患者中应慎用氯吡格雷。辅料如含有乳糖，患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者不应使用此药（本品处方中不含乳糖）。服用氯吡格雷后，未见对驾驶或机械操作产生影响。此药物含有氢化蓖麻油，其可能导致胃部不适和腹泻。

氯沙坦-氢氯噻嗪胚胎毒性在怀孕中晚期，使用作用于肾素-血管紧张素系统的药物会降低胎儿的肾功能并增加胎儿和新生儿的患病率和死亡。导致的羊水过少可能和胎儿肺发育不全和骨骼变形有关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿、低血压、肾衰竭和死亡。发现怀孕时，应尽早停用本品。见[孕妇及哺乳期妇女用药]。过敏反应：血管性水肿。(见不良反应)肝功能和肾功能损害肝功能不全或严重肾功能不全(肌酐清除率≤30mL/min)的患者不建议使用本品(见用法用量)。氯沙坦肾功能不全抑制肾素-血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生肾功能衰竭(特别在一些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有严重的心功能不全或肾功能异常的病人)。有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高；氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。氢氯噻嗪低血压和电解质失衡和其它所有抗高血压治疗一样，部分患者可发生症状性低血压。在并发腹泻或呕吐时，应观察患者有无水或电解质失衡的临床征象，如血容量不足、低钠血症、低血氯性碱中毒、低镁血症或低钾血症。应定期进行血电解质的检查。对代谢和内分泌的影响噻嗪类药物治疗会降低糖耐量。可能需要调整降糖药包括胰岛素的剂量(见药物相互作用)。噻嗪类药物可减少尿钙排泄，并引起间歇性的血钙轻度升高。显著的高钙血症可能是隐性甲状旁腺功能亢进的表现。因此在进行甲状旁腺功能测定前应停用噻嗪类药物。胆固醇和甘油三酯升高可能与噻嗪类利尿剂治疗有关。噻嗪类药物治疗可能促发某些患者的高尿酸血症和/或痛风。因为氯沙坦能降低尿酸，氯沙坦和氢氯噻嗪联合使用可以减轻利尿剂所致的高尿酸血症。其他无论患者有无过敏或支气管哮喘的病史，服用噻嗪类药物都可能发生过敏反应。使用噻嗪类药物加重或激发系统性红斑狼疮的病例已有报道。反兴奋剂检查：本品中含有氢氯噻嗪，氢氯噻嗪会使反兴奋剂检查结果呈阳性。本品运动员慎用。