阿卡波糖片

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

本品主要成份为阿卡波糖，化学名称：O-4，6-双去氧-4-[[(1S，4R，5S，6S)-4，5，6-三羟基-3-(羟基甲基)环己烯-2-基]氨基]-α-D-吡喃葡糖基(1→4)-O-α-D-吡喃葡糖基-(1→4)-D-吡喃葡糖。 分子式：C25H43NO18 分子量：645.63

本品为复方制剂，其组份为：每片含格列本脲2.5mg，盐酸二甲双胍500mg。

乐普制药科技有限公司

河南金华隆制药有限公司

国药准字H20213222

国药准字H20080492

糖尿病、糖耐量减低、降低餐后血糖、降低糖化血红蛋白。

本品用于对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作为二线治疗药物。

1.口服，就餐时服用。 2.仅用于2型糖尿病的二线治疗：推荐开始剂量为一日两次，一次一片(2.5mg／500mg)。 3.对于以前服用过格列本脲或二甲双胍的病人，本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量，以避免发生低血糖，剂量应逐渐增加，直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量，一日最大剂量不超过四片(10mg／2000mg)。

下列患者禁用: 1.肾脏疾病或者肾功能不全(男性:血清肌酐≥1.5mg/dl;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常)，由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。 2.需药物治疗的充血性心衰。 3.对二甲双胍或格列本脲过敏者。 4.急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。 5.静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 6.Ι型糖尿病患者。

糖尿病、糖耐量减低、降低餐后血糖、降低糖化血红蛋白。

本品用于对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作为二线治疗药物。

1.低血糖反应，本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。 2.胃肠道反应：食欲不振﹑恶心﹑呕吐﹑上腹胀满﹑腹痛﹑胃灼热感﹑口中金属味﹑黄疸﹑肝功能损害等。 3.皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒﹑红斑﹑荨麻疹﹑丘疹﹑光过敏等。 4.血液系统：粒细胞减少﹑血小板减少症﹑溶血性贫血﹑再生障碍性贫血等。 5.其他反应：关节痛﹑肌肉痛﹑血管炎﹑甲状腺功能低下﹑头晕﹑乏力﹑疲倦﹑体重减轻等。

1．病人应遵医嘱调整剂量，并严格注意饮食。2．本品在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此，应考虑在用药的头6～12个月监测肝酶的变化。如果观察到肝酶升高，尤其是在持续升高的情况下，可能需要减少剂量或停止治疗。国外已有报告致死性的爆发性肝炎，但与阿卡波糖的关系尚不明确。3.本品与其他降血糖药物（如磺脲类药物、二甲双胍或胰岛素）合用时，增加低血糖可能性，应调整合并用药的剂量。本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。严重低血糖可能需要静脉输注葡萄糖或注射胰高血糖素。4.糖尿病患者在发热、创伤、感染或手术时，可能发生暂时的血糖控制失败。这种情况下暂时的胰岛素治疗可能是必要的。5.一项来自于7个有关阿卡波糖治疗2型糖尿病的安慰剂对照临床试验（共2180例患者，1248例服用阿卡波糖，932例服用安慰剂）的荟萃分析显示，发生心肌梗死的风险减少了64%。这两种变化都有统计学意义。

1.低血糖：本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其它降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加，肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作。所有这些都增加低血糖的危险性。 2.服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等，盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增。 3.慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。 4.避免过量饮酒。 5.肝功能不全者不宜用。 6.适量补充体内VitB12。 7.2型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病（特别是迷走神经疾病）应立即检查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此时应评估血浆电解质酮类，血糖水平是否正常，若出现血浆pH值下降或血中乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段进行纠正。