盐酸吡格列酮片

恩格列净片

本品主要成分是盐酸吡格列酮，其化学名称为(±)-5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶基)乙氧基]-苯甲基]噻唑烷-2，4-二酮单盐酸盐。

活性成份:恩格列净。化学名称: (1S) -1, 5-无水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氢-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

北京太洋药业股份有限公司(原北京太洋药业有限公司)

上海勃林格殷格翰药业有限公司

国药准字H20040267

国药准字J20171073

2型糖尿病、胰岛素抵抗、高血糖、高胰岛素血症、糖耐量异常、代谢综合征

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

推荐剂量本品的推荐剂量是早晨10mg。每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至25mg(参见【临床试验】)。在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正(参见【注意事项】)。肾损害患者开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不应使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73m2，应停用本品(参见【注意事项】)。肝损害患者肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

以下重要不良反应同时请参见【注意事项】。低血压、酮症酸中毒、急性肾损伤及肾功能损害、尿脓毒症和肾盂肾炎、合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖、生殖器真菌感染、超敏反应、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期根据动物数据显示存在肾脏不良反应，不建议在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限，不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估计重大出生缺陷背景风险为6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高达20-25%。适用人群的估计流产背景风险未知。在美国普通人群中，临床认识到的妊娠中估计重大出生缺陷及流产背景风险分别约为2-4%和15-20%。疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险:妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒，先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。哺乳期没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳汁生成的影响的信息。恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的，因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应，包括恩格列净对婴儿肾脏发育的潜在影响，因此应告知女性，

2型糖尿病、胰岛素抵抗、高血糖、高胰岛素血症、糖耐量异常、代谢综合征

本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

1.因为循环血浆容量的增加短时期内有可能出现浮肿、诱发心力衰竭或加重，对下列情况应注意观察(参照【禁忌】项和【慎重给药】项)。(i)本品不可用于心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。(ii)服用本品后应密切观察。如出现浮肿、体重突然增加、心力衰竭症状等，应采取停药等适当措施，给予袢利尿剂(呋塞米等)。(iii)应指导患者在服用本品期间注意有无浮肿、体重突然增加或改变等症状出现。如出现以上异常症状，请立即停药并咨询医生。2.可能引起心电图异常和心胸比增大，充分留意观察；定期检查心电图，发现异常时，采取暂时停药或减少剂量等慎重处理。(参照【不良反应】项。)3.本品与其他降糖药合用时，有时会引起低血糖症状。与这些药合并使用时，对患者要充分说明低血糖症状及处理方法，提醒患者注意低血糖症状。(参照【药物相互作用】项和【不良反应】项)4.本品只适用于经饮食疗法和/或运动疗法等糖尿病基本疗法而达不到充分效果的患者。5.本品只限用于推断有胰岛素抵抗性的患者。胰岛素抵抗性的粗略判断标准为体重指数(BodyMassIndex：BMIkg/m2)大于或等于24；或空腹全血胰岛素分泌水平大于或等于5mU/mL。6.服用本品期间应定期检查血糖、尿糖，确认其药效。如果服用3个月还未达到满意效果时，应及时改用其他药物。7.在用药期间，可出现下列情况：不再需要继续用药；需要减少剂量；或由于患者不节制或合并感染等情况下导致治疗效果减弱或没有治疗效果。因此，应注意饮食摄取量、体重变化、血糖、有无感染存在的情况。应注意做出经常性的判断是否需要继续用药，服用剂量及药物的选择等。8.已知由于血糖迅速下降可使糖尿病视网膜病变加重。在使用本品的病例中已报道，故应留意这一症状。9.几乎没有与双胍类药物合并用药的经验。10.本品每日剂量45mg与α-葡萄糖苷酶抑制剂合并用药的安全性尚未确立(临床用药经验很少)。11.本品与α-葡萄糖苷酶抑制剂和磺酰脲类药物合并用药的安全性尚未确立(临床试验中观察到不良反应的发生率有增加趋势)。

低血压 本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压(参见