盐酸吡格列酮片

格列齐特缓释片

本品主要成分是盐酸吡格列酮，其化学名称为(±)-5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶基)乙氧基]-苯甲基]噻唑烷-2，4-二酮单盐酸盐。

格列齐特。

北京太洋药业股份有限公司(原北京太洋药业有限公司)

江苏豪森药业股份有限公司

国药准字H20040267

国药准字H20059730

2型糖尿病、胰岛素抵抗、高血糖、高胰岛素血症、糖耐量异常、代谢综合征

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。建议于早餐时服用...

低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其是进餐间隔时间不规则，或少吃了1餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可导致低血糖发生。低血糖可有如下症状：头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，轻瘫，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸、心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物（糖）后消失。然而，人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了糖而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降低到最低。罕见的不良反应：皮肤和皮下反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的，治疗

2型糖尿病、胰岛素抵抗、高血糖、高胰岛素血症、糖耐量异常、代谢综合征

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。

1.因为循环血浆容量的增加短时期内有可能出现浮肿、诱发心力衰竭或加重，对下列情况应注意观察(参照【禁忌】项和【慎重给药】项)。(i)本品不可用于心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。(ii)服用本品后应密切观察。如出现浮肿、体重突然增加、心力衰竭症状等，应采取停药等适当措施，给予袢利尿剂(呋塞米等)。(iii)应指导患者在服用本品期间注意有无浮肿、体重突然增加或改变等症状出现。如出现以上异常症状，请立即停药并咨询医生。2.可能引起心电图异常和心胸比增大，充分留意观察；定期检查心电图，发现异常时，采取暂时停药或减少剂量等慎重处理。(参照【不良反应】项。)3.本品与其他降糖药合用时，有时会引起低血糖症状。与这些药合并使用时，对患者要充分说明低血糖症状及处理方法，提醒患者注意低血糖症状。(参照【药物相互作用】项和【不良反应】项)4.本品只适用于经饮食疗法和/或运动疗法等糖尿病基本疗法而达不到充分效果的患者。5.本品只限用于推断有胰岛素抵抗性的患者。胰岛素抵抗性的粗略判断标准为体重指数(BodyMassIndex：BMIkg/m2)大于或等于24；或空腹全血胰岛素分泌水平大于或等于5mU/mL。6.服用本品期间应定期检查血糖、尿糖，确认其药效。如果服用3个月还未达到满意效果时，应及时改用其他药物。7.在用药期间，可出现下列情况：不再需要继续用药；需要减少剂量；或由于患者不节制或合并感染等情况下导致治疗效果减弱或没有治疗效果。因此，应注意饮食摄取量、体重变化、血糖、有无感染存在的情况。应注意做出经常性的判断是否需要继续用药，服用剂量及药物的选择等。8.已知由于血糖迅速下降可使糖尿病视网膜病变加重。在使用本品的病例中已报道，故应留意这一症状。9.几乎没有与双胍类药物合并用药的经验。10.本品每日剂量45mg与α-葡萄糖苷酶抑制剂合并用药的安全性尚未确立(临床用药经验很少)。11.本品与α-葡萄糖苷酶抑制剂和磺酰脲类药物合并用药的安全性尚未确立(临床试验中观察到不良反应的发生率有增加趋势)。

低血糖：此药物治疗应建议用于有可能定时进餐（包括早餐）的患者。由于延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。低血糖可发生于应用磺脲类药物后（参见[不良反应]）。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持续数天。为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用的剂量以及对患者解释清楚低血糖的情况。下列因素将促进低血糖的发生：患者拒绝合作或无能力合作（特别是老年人）；营养不良，不按时进餐，忘记进餐，禁食或改变食物；运动和摄取碳水化合物二者间不平衡；肾功能不全；严重肝功能不全；格列齐特缓释片服用过量；某些内分泌疾病：甲状腺功能低减；垂体和肾上腺功能不全；与某些其他的药物合并应用（参见[药物相互作用]）。肾与肝功能不全：肝功能不全或严重肾功能不全患者，格列齐特之药代动力学和/或药效学可能发生改变。这些患者低血糖可能持续时间长，应进行适当的处理。需向患者说明的资料：应向患者和其家属解释清楚低血糖的危险性，包括症状、治疗以及引起低血糖的原因。