盐酸吡格列酮片

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

盐酸吡格列酮。

本品为复方制剂，其组份为：每片含格列本脲2.5mg，盐酸二甲双胍500mg。

重庆科瑞制药有限责任公司

成都恒瑞制药有限公司

国药准字H20080271

国药准字H20080697

2型糖尿病、胰岛素抵抗、糖耐量减低、高胰岛素血症、高血糖、高血脂。

对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作为二线治疗药物。

口服，就餐时服用。仅用于2型糖尿病的二线治疗：推荐开始剂量为一日两次，一次一片(...

1．低血糖反应，本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。2．胃肠道反应：食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。3．皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。4．血液系统：粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。5．其他反应：关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。

2型糖尿病、胰岛素抵抗、糖耐量减低、高胰岛素血症、高血糖、高血脂。

对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作为二线治疗药物。

本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。干杯二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。

1.因为循环血浆容量的增加短时期内有可能出现浮肿、诱发心力衰竭或加重，对下列情况应注意观察(参照【禁忌】项和【慎重给药】项)。(i)本品不可用于心力衰竭或有心力衰竭病史的患者。(ii)服用本品后应密切观察。如出现浮肿、体重突然增加、心力衰竭症状等，应采取停药等适当措施，给予袢利尿剂(呋塞米等)。(iii)应指导患者在服用本品期间注意有无浮肿、体重突然增加或改变等症状出现。如出现以上异常症状，请立即停药并咨询医生。2.可能引起心电图异常和心胸比增大，充分留意观察；定期检查心电图，发现异常时，采取暂时停药或减少剂量等慎重处理。(参照【不良反应】项。)3.本品与其他降糖药合用时，有时会引起低血糖症状。与这些药合并使用时，对患者要充分说明低血糖症状及处理方法，提醒患者注意低血糖症状。(参照【药物相互作用】项和【不良反应】项)4.本品只适用于经饮食疗法和/或运动疗法等糖尿病基本疗法而达不到充分效果的患者。5.本品只限用于推断有胰岛素抵抗性的患者。胰岛素抵抗性的粗略判断标准为体重指数(BodyMassIndex：BMIkg/m2)大于或等于24；或空腹全血胰岛素分泌水平大于或等于5mU/mL。6.服用本品期间应定期检查血糖、尿糖，确认其药效。如果服用3个月还未达到满意效果时，应及时改用其他药物。7.在用药期间，可出现下列情况：不再需要继续用药；需要减少剂量；或由于患者不节制或合并感染等情况下导致治疗效果减弱或没有治疗效果。因此，应注意饮食摄取量、体重变化、血糖、有无感染存在的情况。应注意做出经常性的判断是否需要继续用药，服用剂量及药物的选择等。8.已知由于血糖迅速下降可使糖尿病视网膜病变加重。在使用本品的病例中已报道，故应留意这一症状。9.几乎没有与双胍类药物合并用药的经验。10.本品每日剂量45mg与α-葡萄糖苷酶抑制剂合并用药的安全性尚未确立(临床用药经验很少)。11.本品与α-葡萄糖苷酶抑制剂和磺酰脲类药物合并用药的安全性尚未确立(临床试验中观察到不良反应的发生率有增加趋势)。

1．本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会增高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺受体抑制剂的人群中发现。2．据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。3．在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。4．用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。5．限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。6．发生皮疹等过敏反应时应停药。7，在服药期间应避免饮酒。8．老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品，注意选择合适的初始剂量和维持剂量，以免发生低血糖。9．与某些经肾小管