格列齐特片Ⅱ

艾塞那肽注射液

其化学名称为：l_(3一氮杂双环【3．3．0】辛基)一3一对甲苯磺酰脲。

本品主要成分为艾塞那肽。

浙江华润三九众益制药有限公司

国药准字H20003229

H20090381

2型糖尿病、糖尿病性肾病、糖尿病性神经病变、糖尿病性视网膜病变、糖尿病性足病。

适用于服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍和磺脲类联用、二甲双胍和噻唑烷二酮类联用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的辅助治疗以改善血糖控制。

本品仅用于皮下注射。应在大腿、腹部或上臂皮下注射给药。本品推荐起始剂量为5μg，每日两次，于早餐和晚餐(或每日2次正餐前，大约间隔6h或更长时间)前60分钟内给药。餐后不可给药。治疗1个月后，可根据临床反应将剂量增加至10μg。本品与二甲双胍或噻唑烷二酮类联用时，如果联用后不会因低血糖而需调整二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量，则可继续沿用原二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量。本品与磺脲类联用时，为降低低血糖的风险可考虑减少磺脲类的剂量。本品是澄清、无色的液体，如果出现颗粒或溶液混浊或有颜色则不能使用。

禁用于已知对艾塞那肽或百泌达其它成份高度敏感的患者。

2型糖尿病、糖尿病性肾病、糖尿病性神经病变、糖尿病性视网膜病变、糖尿病性足病。

适用于服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍和磺脲类联用、二甲双胍和噻唑烷二酮类联用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的辅助治疗以改善血糖控制。

1．低血糖：用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。(1)为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。(2)年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾}=腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。任老年患者和用p一阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。(3)本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的人量的运动，或饮酒之后或者合并应用其它降血糖药物的患者中。(4)肾脏或肝脏功能不全会改变格列齐特在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。2．血糖不均衡：(1)在发烧、外伤或感染的病人或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制的血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。(2)所有口服降血糖药物，包括格列齐特，在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。时间较长后，药效降低，这町能是由丁辅尿病严重程度有所增加或者对本药治疗的反应减低产生的。这个现象称为继发性失效，并且应与原发性失效区分，后者是指对于特定的病人，药物做为一线治疗证明足无效的。将患者治疗情况归类为继发性失效之前，必须考虑适当的剂量调整以及监测饮食。3．生物学检验：应定期监测血塘和尿糖水平。经证明，测量糖基化血红蛋白水平是评估降糖疗效较好的指标。4．肾脏和肝脏功能不全：存肝或肾功能不全的患者中，格列齐特的药代动力学和(或)药效学数据会有变化。如果这些患者发生低血糖，那么会有低血糖持续的危险，应改用一个合适的治疗方法。5．患者信息：(1)低血糖的危险性，其症状和治疗方法，以及引起低血糖的原因，都应对病人及其家属解释清楚。也应解释治疗的原发性失效和继发性失效(参见，血糖不均衡)。(2)应告知病人这种治疗和其它治疗的潜存危险和益处。应告诉病人规律用餐的重要性，及遵循有规律的体育锻炼讣划和定期监测尿糖和(或)血糖水平的重要性。6．对于开车和操纵机器能力的影响：患者应清楚低血糖的症状并且在开车和操纵机器时小心。

1.艾塞那肽注射液不是胰岛素的代替物，不应用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。 2.有使用艾塞那肽注射液治疗的患者发生急性胰腺炎个案报道。应告知患者伴有呕吐的持续性、严重腹痛是急性胰腺炎的标志性症状。如果怀疑发生急性胰腺炎，应停用艾塞那肽注射液和其他可疑药物，并进行确证试验和适当治疗。如果证实是胰腺炎，但病因不明时，不推荐继续用艾塞那肽注射液治疗。 3.给与艾塞那肽注射液治疗后患者可能会产生抗艾塞那肽抗体，这与蛋白质和肽类药物的潜在免疫原性特点有关。接受艾塞那肽注射液治疗的患者应注意观察是否有发生过敏性反应的症状和体征。少部分患者由于产生的抗艾塞那肽抗体效价高可能会导致不能改善血糖控制。如果血糖控制情况恶化或不能达到血糖控制目标，应考虑选择其他抗糖尿病疗法。 4.尚未进行艾塞那肽注射液与胰岛素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸类或α-葡萄糖苷酶抑制剂联用的研究。 5.不推荐肾终末期疾病患者或严重肾功能损伤(肌酐清除率30ml/min)患者使用艾塞那肽注射液。 6.尚未在严重胃肠疾病包括胃轻瘫患者中进行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用时通常伴有胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻，故不推荐严重胃肠疾病患者使用。 7.在艾塞那肽注射液30周对照临床试验中，当艾塞那肽注射液与二甲双胍联用时未观察到低血糖发生率较安慰剂与二甲双胍联用组有增加。但艾塞那肽注射液与磺脲类联用时低血糖发生率较安慰剂与磺脲类联用组有增加。因此为了降低与磺脲类联用时发生低血糖的风险，可考虑减少磺脲类的剂量。当艾塞那肽注射液与噻唑烷二酮类联用时，无论是否同时给与二甲双胍，轻、中度低血糖症状发生率为11%，安慰剂组为7%。 大多数低血糖发作是轻、中度的，口服碳水化合物均能解决。 8.患者应了解的信息 ①应告知患者艾塞那肽注射液的潜在风险。患者应全面了解自我管理的方法，包括正确贮存艾塞那肽注射液的重要性、注射技术、定时用药(艾塞那肽注射液和联用的口服药物)、坚持饮食治疗计划、有规律的体力活动、定期检测血糖和HbA1c、识别和处理低血糖与高血糖、评估糖尿病并发症。 ②患者应了解使用艾塞那肽注射液治疗可能会减少食欲、食量和/体重，但不需要因这样的效应修改给药方案。使用艾塞那肽注射液治疗，特别是刚开始治疗时也可能会引起恶心。应告知患者可伴有呕吐的持续性、严重腹痛是急性胰腺炎的标志性症状，如果出现这些症状应及时与医生联系。 ③如果患者怀孕或计划怀孕，应向他们的医生咨询。