H格列吡嗪片

生物合成人胰岛素注射液

本品主要成份为：格列吡嗪。其化学名称为：5-甲基-N-[2-[4-[[[（环己基氨基）羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。 分子式：C21H27N5O4S 分子量：445.54

中性胰岛素

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

丹麦诺和诺德公司

国药准字H10983110

国药准字J20080018

2型糖尿病、改善胰岛素抵抗、降低血糖、预防并发症

本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病.本品可用于糖尿病患者的初起稳定化治疗，特别是用于糖尿病急症。

剂量因人而异,由医生根据患者的需要而定.用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间,有时会需要更多,因患者情况不同而有所不同.糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展.因此,建议患者达到最理想的代谢控制,包括血糖监测.老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应.通常选取在腹壁做本品的皮下注射,也可在大腿、臀肌或三角肌区域做皮下注射.从腹壁皮下给药比从其他注射部位给药吸收更快.将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险.只有可溶性人胰岛素注射液可从静脉给药,而且必须由医务人员操作.注射后针头必须在皮下停留至少6秒,保持注射推键完全压下直至针头从皮肤拔出,如此操作以保证注射正确的剂量及防止血液或其他体液回流至针头和胰岛素笔芯.为防止脂肪萎缩,注射部位应在注射区域内轮换.为防止传染疾病,本品只能由一人单独使用.本品是短效胰岛素,常与其他中效或长效胰岛素联合使用.注射后30分钟内必须近食有碳水化合物的正餐或加餐.或遵医嘱.

低血糖对生物合成人胰岛素注射或本品任何成份过敏者.

2型糖尿病、改善胰岛素抵抗、降低血糖、预防并发症

本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病.本品可用于糖尿病患者的初起稳定化治疗，特别是用于糖尿病急症。

警告：增加心血管死亡风险：据报道，与单独采用饮食或饮食加胰岛素治疗相比，口服降糖药的使用与心血管死亡率增加有关。这一警告基于美国theUniversityGroupDiabetesProgram(UGDP)的一项长期前瞻性临床试验，旨在评估降糖药物在预防或延迟非胰岛素依赖型糖尿病患者血管并发症方面的有效性。这项研究涉及823名患者，他们被随机分配到四个治疗组之一。据UGDP报道，饮食加上固定剂量的甲苯磺丁脲（每天1.5克）治疗5至8年的患者，心血管死亡率约为单独饮食治疗患者的2.5倍。未观察到总死亡率的显著增加，由于心血管死亡率增加停止使用甲苯磺丁脲，因此限制了研究出现总死亡率增加的机会。尽管对这项研究结果的解释有争议，UGDP研究的结果为这个警告提供了充分的基础。患者应被告知格列吡嗪和其他替代治疗方式的潜在风险和获益。尽管本研究中只有一种磺脲类（甲苯磺丁脲）药物，但从安全的角度来看，基于相似的作用方式和化学结构，谨慎的做法是本警告可同样适用于这一类的其他口服降糖药。一般事项：肝肾疾病：肾功能或肝功能受损的患者中，格列吡嗪的代谢和排泄可能会减慢。如此类患者发生了低血糖，则低血糖的持续时间有可能延长，应采取适当的治疗措施。低血糖：所有的磺脲类药物，都可能引起严重的低血糖，选择合适的患者、用药剂量并遵循用药指导，对避免低血糖发生非常重要。肝肾功能不全可能导致血液中格列吡嗪水平升高，随后也可能降低糖异生能力，这两种情况都会增加严重低血糖反应的风险。老年、虚弱和营养不良的患者以及肾上腺或垂体功能不全的患者特别容易受到降血糖药物的降血糖作用的影响。老年人和使用β受体阻滞剂药物的人中可能难以识别低血糖。当热量摄入不足、剧烈或长时间运动后、饮酒或使用多种降糖药物时，更易发生低血糖。血糖失控：使用某种糖尿病治疗方案控制血糖稳定的患者经历诸如发热、创伤、感染或手术等应激情况时，可能会发生血糖失控。这种情况可能有必要停用格列吡嗪，并使用胰岛素治疗。任何口服降糖药物包括格列吡嗪，使用一段时间后在许多患者中降低血糖至预期水平的效果都有所下降，可能是由于糖尿病严重程度的进展或对药物反应减弱所致，这种现象称为继发性失效，以区别于首次给药时药物对个别患者无效的原发性失效。溶血性贫血：用磺脲类药物治疗葡萄糖6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者可导致溶血性贫血。由于格列吡嗪属于磺脲类药物，G6PD缺乏症患者应慎用，应考虑使用非磺脲类的替代药物。上市后，有尚不明确是否G6PD缺乏症患者发生溶血性贫血的报告。实验室检查：应定期监测血糖和尿糖，糖化血红蛋白的测定可能是有用的。患者须知：应告知患者格列吡嗪及替代治疗方式的潜在风险和获益。还应使患者了解遵守饮食指导、定期锻炼及常规监测尿糖和/或血糖的重要性。应向患者及其家属说明发生低血糖的风险、症状与治疗和可能发生的情况。原发性和继发性失效也应当进行说明。本品含有乳糖，罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用此药。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断,会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒,特别是在1型糖尿病患者中.通常在大约数小时到数天内,高血糖的首发症状逐渐发生.症状有口渴、尿频、恶心、呕吐、瞌睡、皮肤发红干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味.1型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒,这是有生命危险的情况.伴随疾病,特别是感染和发热通常应增加患者对胰岛素剂的需要量.肝、肾损害应减少胰岛素的需要量.如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变,必须调整胰岛素剂量患者用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行.以下的变化均需调整剂量:药物浓度、品牌(生产商)、类型(短效、中效、长效等)、种类(动物、人胰岛素类似物)、和/或生产工艺(基因重组、动物来源的胰岛素).患者使用本品,需要调整常用胰岛素剂量.如果需要调整剂量,则应在首次给药时进行,或者在开始治疗数周或数月内进行.少数从动物胰岛素转用本品,并发生过低血糖反应的患者报告使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的不同,或较不明显.血糖控制有显著改善的患者,如:接受胰岛素强化治疗的患者,他们的低血糖反应的先兆症状会有所改变,应给予相应的建议.由于会有使某些泵导管产生沉淀的危险,所以本品不要用于胰岛素泵作持续皮下胰岛素输注治疗(CSII)对驾驶和操纵机械能力的影响低血糖会影响患者集中精力及其反应能力.若患者不能集中精力或反应能力下降,有时会造成危险(如开车或操纵机器时).应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖.这对于低血糖先兆症状减少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要.配伍禁忌一般来说,胰岛素只能加入到已知相容的化合物中.部分药物加到胰岛素溶液中可引起胰岛素的降解,如:含有硫醇和亚硝酸盐的药物.本品与输注液体混和时,数量不祥的胰岛素会被输注吸收.因此,建议输液时监测患者的血糖水平.