H格列吡嗪片

格列齐特缓释片

本品主要成份为：格列吡嗪。其化学名称为：5-甲基-N-[2-[4-[[[（环己基氨基）羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。 分子式：C21H27N5O4S 分子量：445.54

本品主要成份格列齐特缓释片。

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

天津怀仁制药有限公司

国药准字H10983110

国药准字H20063861

2型糖尿病、改善胰岛素抵抗、降低血糖、预防并发症

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2 型)。

1.口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。建议于早餐时服用。 2.如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应(血糖，HbA1c)来调整剂量。 3.首次剂量：首次建议剂量为每日30mg： (1)如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗， (2)如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。 2.用格列齐特缓释片代替格列齐特80mg：格列齐特80mg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时，必须提供血糖监测。 3.用格列齐特缓释片代替其他口服降血糖药物： (1)格列齐特缓释片可代替其他口服治疗糖尿病药物治疗。在这种情况下，必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。 (2)一般换用格列齐特缓释片时无需过渡期，开始以剂量为30mg为较好。然后如前述按照患者的血糖情况进行调整。 (3)如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片，为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险，需有几天的治疗窗口期进行调整。 (4)在换用本药物时，建议遵照前述首次服用格列齐特缓释片治疗所采用的步骤，即首次治疗剂量每日30mg，然后根据代谢情况逐次增量。 4.与其他口服治疗糖尿病药联合应用： (1)格列齐特缓释片可与双胍类，α葡萄糖苷酶抑制剂或胰岛素合用。 (2)格列齐特缓释片不能充分控制的患者，在严密的医疗监测下，可合并胰岛素冶疗。 5.对轻度或中度肾功能不全患者：治疗方案与肾功能正常的患者相同，但需小心监测。这些资料已被临床实验所证实。 6.对低血糖症的高危患者： (1)营养不足或营养不良状态。 (2)严重或代偿较差的内分泌疾病（垂体前叶功能不足，甲状腺机能减退，肾上腺功能不足）。 (3)长期和／或大剂量皮质激素治疗撤停。 (4)严重血管性疾病（严重冠心病，颈动脉严重受损，弥漫性血管病变），建议以30mg/天的最小剂量开始治疗。 (5)或遵医嘱。

1.对于达美康或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏者。 2.胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。 3.严重的肝脏或肾脏功能不全。 4.应用咪康唑治疗的患者。 5.哺乳期。 6.卟啉症：体内会有色素(卟啉)积蓄。 7.总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑或酒精合用。

2型糖尿病、改善胰岛素抵抗、降低血糖、预防并发症

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2 型)。

1.低血糖。 2.胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用达美康或剂量分次服用，可以避免或减轻以上症状。 3.以下为曾有的较少报导的不良反应： (1)粘膜和皮肤反应：皮疹、瘙痒症、风疹、斑丘疹； (2)血液疾病：贫血、白血球减少症、血小板减少症； (3)肝酶水平增高(ASAT，ALAT，碱性磷酸酯酶)、肝炎(罕见)。 4.如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停止后均会消失。

警告：增加心血管死亡风险：据报道，与单独采用饮食或饮食加胰岛素治疗相比，口服降糖药的使用与心血管死亡率增加有关。这一警告基于美国theUniversityGroupDiabetesProgram(UGDP)的一项长期前瞻性临床试验，旨在评估降糖药物在预防或延迟非胰岛素依赖型糖尿病患者血管并发症方面的有效性。这项研究涉及823名患者，他们被随机分配到四个治疗组之一。据UGDP报道，饮食加上固定剂量的甲苯磺丁脲（每天1.5克）治疗5至8年的患者，心血管死亡率约为单独饮食治疗患者的2.5倍。未观察到总死亡率的显著增加，由于心血管死亡率增加停止使用甲苯磺丁脲，因此限制了研究出现总死亡率增加的机会。尽管对这项研究结果的解释有争议，UGDP研究的结果为这个警告提供了充分的基础。患者应被告知格列吡嗪和其他替代治疗方式的潜在风险和获益。尽管本研究中只有一种磺脲类（甲苯磺丁脲）药物，但从安全的角度来看，基于相似的作用方式和化学结构，谨慎的做法是本警告可同样适用于这一类的其他口服降糖药。一般事项：肝肾疾病：肾功能或肝功能受损的患者中，格列吡嗪的代谢和排泄可能会减慢。如此类患者发生了低血糖，则低血糖的持续时间有可能延长，应采取适当的治疗措施。低血糖：所有的磺脲类药物，都可能引起严重的低血糖，选择合适的患者、用药剂量并遵循用药指导，对避免低血糖发生非常重要。肝肾功能不全可能导致血液中格列吡嗪水平升高，随后也可能降低糖异生能力，这两种情况都会增加严重低血糖反应的风险。老年、虚弱和营养不良的患者以及肾上腺或垂体功能不全的患者特别容易受到降血糖药物的降血糖作用的影响。老年人和使用β受体阻滞剂药物的人中可能难以识别低血糖。当热量摄入不足、剧烈或长时间运动后、饮酒或使用多种降糖药物时，更易发生低血糖。血糖失控：使用某种糖尿病治疗方案控制血糖稳定的患者经历诸如发热、创伤、感染或手术等应激情况时，可能会发生血糖失控。这种情况可能有必要停用格列吡嗪，并使用胰岛素治疗。任何口服降糖药物包括格列吡嗪，使用一段时间后在许多患者中降低血糖至预期水平的效果都有所下降，可能是由于糖尿病严重程度的进展或对药物反应减弱所致，这种现象称为继发性失效，以区别于首次给药时药物对个别患者无效的原发性失效。溶血性贫血：用磺脲类药物治疗葡萄糖6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者可导致溶血性贫血。由于格列吡嗪属于磺脲类药物，G6PD缺乏症患者应慎用，应考虑使用非磺脲类的替代药物。上市后，有尚不明确是否G6PD缺乏症患者发生溶血性贫血的报告。实验室检查：应定期监测血糖和尿糖，糖化血红蛋白的测定可能是有用的。患者须知：应告知患者格列吡嗪及替代治疗方式的潜在风险和获益。还应使患者了解遵守饮食指导、定期锻炼及常规监测尿糖和/或血糖的重要性。应向患者及其家属说明发生低血糖的风险、症状与治疗和可能发生的情况。原发性和继发性失效也应当进行说明。本品含有乳糖，罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用此药。

1.低血糖:用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。 2.为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。 3.年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾上腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。 4.本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量运动，或饮酒之后，或者合并应用其它降血糖药的患者中。 5.肾脏或肝脏功能不全会改变达美康在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。 6.血糖不均衡：在发烧、外伤或感染的病人，或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。