H格列美脲片

孚来迪 (瑞格列奈片)

本品主要成份为格列美脲。 化学名称：1－[4-[2-(3-乙基－4－甲基－2－氧代－3－吡咯啉－1－甲酰胺基)乙基]苯磺酰]－3－（反式－4－甲基环己基）－脲。 分子式：C24H34N4O5S 分子量：490.62 辅料：乳酸、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、硬脂酸镁。

主要组成成分瑞格列奈。

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20073592

国药准字H20103638

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低胰岛素抵抗。

用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5mg（1片），以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为0.5mg（1片）。最大的推荐单次剂量为4mg(8片)，进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg（32片）。对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。

以下情况禁用：1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。2.Ⅰ型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM），C-肽阴性糖尿病患者。3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。4.妊娠或哺乳妇女。5.12岁以下儿童。6.严重肾功能或肝功能不全的患者。7.与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低胰岛素抵抗。

用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈片可能发生以下不良反应：1.低血糖这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可输入葡萄糖。2.视觉异常已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在治疗开始时。只有极少数病例报告瑞格列奈片治疗开始时发生上述的视觉异常，但在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃肠道临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服降血糖药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。4.肝脏酶系统个别病例报告用瑞格列奈片治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝功能酶指标升高而停止治疗的病人极少。5.过敏反应可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、发红、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。

警告在应激情况下（例如，外伤、手术、热性感染）血糖调节可能不理想，为保持良好的代谢控制，可能有必要临时改用胰岛素。注意事项在治疗的最初几周，低血糖的风险可能增加，尤其有必要小心检测。易发生低血糖的因素包括：•不愿或者无能力合作(多见于老年患者)•营养不良，进食时间不规律或漏用餐•饮食改变•体力消耗和碳水化合物的摄入之间不平衡•使用酒精性饮料，尤其在不进餐的情况下•肾功能损害•严重肝功能损害•过量服用格列美脲片•某些影响碳水化合物代谢或低血糖反向调节的失代偿性内分泌系统疾病(如某些甲状腺功能紊乱和垂体前叶或肾上腺皮质功能不全)•与其它某些药物合用(参见【药物相互作用】)•在没有适应症的情况下使用格列美脲片治疗如果存在这些低血糖危险因素，有必要调整格列美脲片的剂量或整个治疗方案。这也适用于当治疗过程中发生疾病或患者的生活方式改变时。对于老年人，当低血糖逐渐发展，有自主神经病变，或联合用β受体阻滞剂、可乐定、利血平、胍乙啶或其他交感神经阻滞药物的患者，反映体内肾上腺素反向调节（参见【不良反应】）的低血糖症状可能是轻度的或不存在的。立即口服碳水化合物(葡萄糖或蔗糖)后上述低血糖症状几乎全部消失。从其它磺脲类药物获知，尽管开始能成功地控制低血糖，但低血糖仍会复发。因此仍应密切观察患者。重度低血糖需要医生立即进行治疗并随访，某些情况下，病人需要住院治疗。G6PD缺乏症的患者使用磺脲类药物治疗可能导致溶血性贫血。由于格列美脲属于磺脲类药物，因此有G6PD缺乏症的患者应当注意，且应当考虑非磺脲类药物替代。低血糖或高血糖可能导致警惕性和反应能力受损，尤其是在治疗开始或改变后，或不规律服用格列美脲片时。这可能影响例如驾驶或操作机器的能力。

1.妊娠期和哺乳期用药尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此怀孕期和哺乳期妇女禁用瑞格列奈片。2.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。3.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降血糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。4.在发生应激反应时，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。6.与其它口服降血糖药一样，患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。