H格列美脲片

盐酸吡格列酮分散片

本品主要成份为格列美脲。 化学名称：1－[4-[2-(3-乙基－4－甲基－2－氧代－3－吡咯啉－1－甲酰胺基)乙基]苯磺酰]－3－（反式－4－甲基环己基）－脲。 分子式：C24H34N4O5S 分子量：490.62 辅料：乳酸、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、硬脂酸镁。

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

北京泰德制药股份有限公司

国药准字H20073592

国药准字H20080703

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低胰岛素抵抗。

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。 1、单药治疗：单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15毫克30毫克1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45毫克1次/日。 2、联合治疗:①磺脲：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。当开始盐酸吡格列酮治疗时，磺脲剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲用量。②二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，与二甲双胍合用时，二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。③胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人，当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100毫克/分升以下时，可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。

盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低胰岛素抵抗。

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

尚未明确。

警告在应激情况下（例如，外伤、手术、热性感染）血糖调节可能不理想，为保持良好的代谢控制，可能有必要临时改用胰岛素。注意事项在治疗的最初几周，低血糖的风险可能增加，尤其有必要小心检测。易发生低血糖的因素包括：•不愿或者无能力合作(多见于老年患者)•营养不良，进食时间不规律或漏用餐•饮食改变•体力消耗和碳水化合物的摄入之间不平衡•使用酒精性饮料，尤其在不进餐的情况下•肾功能损害•严重肝功能损害•过量服用格列美脲片•某些影响碳水化合物代谢或低血糖反向调节的失代偿性内分泌系统疾病(如某些甲状腺功能紊乱和垂体前叶或肾上腺皮质功能不全)•与其它某些药物合用(参见【药物相互作用】)•在没有适应症的情况下使用格列美脲片治疗如果存在这些低血糖危险因素，有必要调整格列美脲片的剂量或整个治疗方案。这也适用于当治疗过程中发生疾病或患者的生活方式改变时。对于老年人，当低血糖逐渐发展，有自主神经病变，或联合用β受体阻滞剂、可乐定、利血平、胍乙啶或其他交感神经阻滞药物的患者，反映体内肾上腺素反向调节（参见【不良反应】）的低血糖症状可能是轻度的或不存在的。立即口服碳水化合物(葡萄糖或蔗糖)后上述低血糖症状几乎全部消失。从其它磺脲类药物获知，尽管开始能成功地控制低血糖，但低血糖仍会复发。因此仍应密切观察患者。重度低血糖需要医生立即进行治疗并随访，某些情况下，病人需要住院治疗。G6PD缺乏症的患者使用磺脲类药物治疗可能导致溶血性贫血。由于格列美脲属于磺脲类药物，因此有G6PD缺乏症的患者应当注意，且应当考虑非磺脲类药物替代。低血糖或高血糖可能导致警惕性和反应能力受损，尤其是在治疗开始或改变后，或不规律服用格列美脲片时。这可能影响例如驾驶或操作机器的能力。

1、一般：盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。 2、排卵：绝经期前不排孵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。 3、血液学：盐酸吡格列酮可能造成血红蛋白和红细胞压积的降低。就所有临床研究而言，盐酸吡格列酮治疗组病人的血红蛋白指标降低了2%到4%。这一变化主要出现在治疗开始的4到12周时，之后基本保持平稳。这些变化可能与血浆容积增加有关，在血液学方面无重要的临床意义。 4、水肿：水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。在2型糖尿病双盲临床试验中，曾有盐酸吡格列酮治疗病人发生轻到中度水肿。 5、心脏：在临床前的试验中，噻唑烷二酮，包括吡格列酮，可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。一有334名2型糖尿病患者参加、为期6个月的安慰剂对照研究和一有至少350名2型糖尿病的长期（1年或以上）开放性研究中，超声心动显示，盐酸吡格列酮治疗病人平均左室质量指数无显著增加，平均心脏指数无显著降低。在排除了按照纽约心脏病学协会（NYHA）标准心功能III级和IV级的病人后，在临床试验中未见与容量增加有关的严重心脏不良反应（如充血性心力衰竭等）。在盐酸吡格列酮临床试验中，不包括以NYHA标准心功能III级和IV级的病人。对于NYHA标准心功能III级和IV级的病人，盐酸吡格列酮不宜使用。对肝脏的影响：曲格列酮是噻唑烷二酮类中的另一药物，它有体质特异的肝毒性。上市后的临床应用中，曾报道过罕见的肝衰竭、肝移植和死亡病例。在知情同意的2型糖尿病病人对照临床试验中，与安慰剂相比，曲格列酮组具临床意义的肝酶升高（ALT超过3倍正常上限）更多见，还报道了很少见的可逆性黄疸病例。