H格列美脲片

沙格列汀片

本品主要成份为格列美脲。 化学名称：1－[4-[2-(3-乙基－4－甲基－2－氧代－3－吡咯啉－1－甲酰胺基)乙基]苯磺酰]－3－（反式－4－甲基环己基）－脲。 分子式：C24H34N4O5S 分子量：490.62 辅料：乳酸、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、硬脂酸镁。

本品活性成份为沙格列汀。

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

江苏奥赛康药业有限公司

国药准字H20073592

国药准字H20193008

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低胰岛素抵抗。

用于2型糖尿病。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍）。 重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险(参见【注意事项】)。

口服，推荐剂量5mg，每日1次，服药时间不受进餐影响。沙格列汀片不得切开或掰开服用。肾功能不全患者eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者无需调整剂量。eGFR<45mL/min/1.73m2的患者（包括部分中度或重度肾功能不全的患者）应将剂量调整为2.5mg，每日1次（不考虑进餐）。应该在血透后服用沙格列汀(参见【注意事项】和【药代动力学】)。尚无在腹膜透析患者中应用沙格列汀的研究。重度肾功能不全的患者用药经验非常有限，因此本品用于此类患者时应谨慎。根据肾功能情况，本品的剂量可能应限于2.5mg，因此在本品治疗前建议评估肾功能，并且在常规治疗的同时，应定期评估肾功能(参见【注意事项】和【药代动力学】)。肝功能受损患者肝功能受损的患者无需进行剂量调整(参见【药代动力学】)。强效细胞色素P4503A4/5(CYP3A4/5)抑制剂与强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)合用时，应将本品的剂量限制为2.5mg/天。与胰岛素合并使用当沙格列汀与胰岛素合用时，要求降低胰岛素的用药剂量，使出现低血糖的风险降至最低。

对本品有严重超敏反应史(例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害)的患者禁止使用(参见【注意事项】和【不良反应】)。

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低胰岛素抵抗。

用于2型糖尿病。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍）。 重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险(参见【注意事项】)。

由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。

警告在应激情况下（例如，外伤、手术、热性感染）血糖调节可能不理想，为保持良好的代谢控制，可能有必要临时改用胰岛素。注意事项在治疗的最初几周，低血糖的风险可能增加，尤其有必要小心检测。易发生低血糖的因素包括：•不愿或者无能力合作(多见于老年患者)•营养不良，进食时间不规律或漏用餐•饮食改变•体力消耗和碳水化合物的摄入之间不平衡•使用酒精性饮料，尤其在不进餐的情况下•肾功能损害•严重肝功能损害•过量服用格列美脲片•某些影响碳水化合物代谢或低血糖反向调节的失代偿性内分泌系统疾病(如某些甲状腺功能紊乱和垂体前叶或肾上腺皮质功能不全)•与其它某些药物合用(参见【药物相互作用】)•在没有适应症的情况下使用格列美脲片治疗如果存在这些低血糖危险因素，有必要调整格列美脲片的剂量或整个治疗方案。这也适用于当治疗过程中发生疾病或患者的生活方式改变时。对于老年人，当低血糖逐渐发展，有自主神经病变，或联合用β受体阻滞剂、可乐定、利血平、胍乙啶或其他交感神经阻滞药物的患者，反映体内肾上腺素反向调节（参见【不良反应】）的低血糖症状可能是轻度的或不存在的。立即口服碳水化合物(葡萄糖或蔗糖)后上述低血糖症状几乎全部消失。从其它磺脲类药物获知，尽管开始能成功地控制低血糖，但低血糖仍会复发。因此仍应密切观察患者。重度低血糖需要医生立即进行治疗并随访，某些情况下，病人需要住院治疗。G6PD缺乏症的患者使用磺脲类药物治疗可能导致溶血性贫血。由于格列美脲属于磺脲类药物，因此有G6PD缺乏症的患者应当注意，且应当考虑非磺脲类药物替代。低血糖或高血糖可能导致警惕性和反应能力受损，尤其是在治疗开始或改变后，或不规律服用格列美脲片时。这可能影响例如驾驶或操作机器的能力。

一般情况沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。其他详见说明书。