盐酸二甲双胍缓释片

盐酸吡格列酮片

本品主要成份为盐酸二甲双胍。 化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐。 分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63 辅料：羟甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁。

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

默克制药（江苏）有限公司

江苏德源药业股份有限公司

国药准字H20227043

国药准字H20110047

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低胰岛素抵抗。

1 仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2 使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 [有关适应症的注意事项] 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

1适用于所有患者的推荐用法口服，一日一次。无充血性心力衰竭的患者起始推荐剂量为一日一次15mg或30mg。充血性心力衰竭患者（NYHA分级为I级和II级）的起始推荐剂量为一日一次15mg。根据糖化血红蛋白（HbAlc）检测血糖的变化，患者一日服用剂量可从1次15mg逐步增加至最大剂量一次45mg。2与胰岛素分泌促进剂或胰岛素合并用药如果本品和胰岛素分泌促进剂（例如磺酰脲类）合并用药时患者出现了低血糖症状，应当降低胰岛素分泌促进剂药物的剂量。如果本品和胰岛素合并用药时，患者出现了低血糖症状，胰岛素的药物剂量应当降低10%-25%，并且应当根据患者的个体血糖反应情况对胰岛素用量作进一步的调整。[有关用法用量的注意事项]1.有报道女性患者发生浮肿的几率较高，因而女性患者用药时，起始剂量为1日1次15mg，并应注意观察是否发生水肿。2.从1日1次30mg增量至45mg后，有报道患者发生水肿的几率较高，因而增量至45mg时，应注意观察是否发生水肿。3.本品与胰岛素制剂合用时，有报道患者发生水肿的几率较高，因而从一日一次15mg开始服药为宜。剂量增加需谨慎，并仔细观察水肿情况以及心力衰竭的体征和症状。4.通常老年患者生理机能减退，因而从1日1次15mg开始服药为宜。

对本品过敏者禁用

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低胰岛素抵抗。

1 仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2 使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 [有关适应症的注意事项] 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

根据日本进行的临床试验结果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出现包括实验室检测值异常在内的不良反应。本品在女性患者以及与胰岛素合并用药时，发生水肿的几率较高[本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时发生水肿的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，与胰岛素合并用药时发生水肿的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且与没有糖尿病并发症的患者相比，伴有糖屎病并发症的患者发生水肿的几率较高[伴有视网膜病变、伴有糖屎病神经病变、伴有糖尿病肾脏病变的患者发生水肿的比例分别为：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，与胰岛素合并用药时低血糖的发生率有所增加[本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时及与胰岛素合并用药时发生水肿的比例分别为：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后实际服用的监测结果(截止2009年12月)显示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出现不良反应(包括实验室检测值异常)。下述的本品不良反应出现在上述临床试验、上市后的监测结果或自发报告中。

警告乳酸酸中毒：乳酸酸中毒是一种非常罕见但严重的代谢并发症，可由于二甲双胍在体内蓄积而诱发，常见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的患者中。出现脱水（严重腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少）的患者应暂时停用二甲双胍并告知医生。在服用二甲双胍患者中，应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物【包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药（NSAIDs）】。乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食和任何可能引起缺氧的疾病，以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险。乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低，进而昏迷。一旦出现可疑症状，患者应立即停用二甲双胍并及时告知医生。实验室检查异常包括血液pH值降低（<7.35）、血浆乳酸水平高于5mmol/L和阴离子间隙增加的电解质紊乱以及乳酸/丙酮酸比值升高。乳酸酸中毒是必须在医院治疗的急症。服用本品的乳酸酸中毒患者应立即停药并及时进行支持诊断的检查。一般注意事项肾功能:慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症,一旦确诊糖尿病,应常规检查肾功能。二甲双胍经过肾脏排泄，随着肾功能受损的程度的增加，二甲双胍蓄积和发生乳酸酸中毒的危险性随之增加。开始治疗前以及治疗后应至少每年检查肾功能。本品禁用于eGFR<45mL/min/1.73m²的患者。出现脱水、严重感染或休克等影响肾功能的急性病情的患者应暂时停用本品。（见【禁忌】）心功能:心衰患者缺氧和肾功能不全的风险更高。稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍。二甲双胍禁用于急性和不稳定性心衰的患者（见【禁忌】）。碘化造影剂的使用向血管内注射碘化造影剂可能导致造影剂肾病，这可能引起二甲双胍蓄积和增加乳酸酸中毒的风险。因此，计划做这类检查的患者，在检查前或检查时必须停止服用二甲双胍，在检查完成至少48小时后且仅在再次检查肾功能稳定的情况下才可以恢复用药。外科手术在接受常规、脊髓或硬膜外麻醉的手术时必须停止服用二甲双胍。术后至少48小时或恢复进食并且肾功能经评估稳定后才可以重新开始治疗。其他注意事项所有患者应继续合理安排碳水化合物的饮食摄入。超重患者应继续热量限制性饮食。应定期进行常规实验室检查以监测糖尿病。维生素B12水平——某些患者(那些摄入或吸收维生素B12和钙不足的患者)可能更容易发生维生素B12水平的降低。这种患者每隔2－3年测定一次血清维生素B12水平是有益的。低血糖——单独接受本品治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但与胰岛素或其他降糖药物(例如磺脲类药物或格列奈类药物)联合使用应警惕低血糖。老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低减、酒精中毒的患者更易发生低血糖。

1．忌服辛辣刺激性食物。2．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。3．药品性状发生改变时禁止服用。4．请将此药放在儿童不能接触的地方。5．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。