盐酸二甲双胍缓释片

盐酸二甲双胍片

本品主要成份为盐酸二甲双胍。 化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐。 分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63 辅料：羟甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁。

本品主要成份为盐酸二甲双胍。

默克制药（江苏）有限公司

天津市康瑞药业有限公司

国药准字H20227043

国药准字H19983087

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低胰岛素抵抗。

1.本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。

应遵医嘱服药。 1.本品应从小剂量开始使用，根据病人的状况，逐渐增加剂量，通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次，或0.85克，每日一次;随餐服用，可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用，成人最大推荐剂量为2550毫克。 2.对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。 3.每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

下列情况应禁用： 1.2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。 2.酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。 3.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。 4.静脉肾盂造影或动脉造影前。 5.严重心、肺病患者。 6.酗酒者。 7.接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品。

2型糖尿病、改善糖耐量异常、降低胰岛素抵抗。

1.本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。

1.本品常见不良反应包括腹泻﹑恶心﹑呕吐﹑胃胀﹑乏力﹑消化不良﹑腹部不适及头痛。 2.其它少见者为大便异常﹑低血糖﹑肌痛﹑头昏﹑头晕﹑指甲异常﹑皮疹﹑出汗增加﹑味觉异常﹑胸部不适﹑寒战﹑流感症状﹑潮热﹑心悸﹑体重减轻等。 3.二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。 4.本品在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。

警告乳酸酸中毒：乳酸酸中毒是一种非常罕见但严重的代谢并发症，可由于二甲双胍在体内蓄积而诱发，常见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的患者中。出现脱水（严重腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少）的患者应暂时停用二甲双胍并告知医生。在服用二甲双胍患者中，应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物【包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药（NSAIDs）】。乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食和任何可能引起缺氧的疾病，以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险。乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低，进而昏迷。一旦出现可疑症状，患者应立即停用二甲双胍并及时告知医生。实验室检查异常包括血液pH值降低（<7.35）、血浆乳酸水平高于5mmol/L和阴离子间隙增加的电解质紊乱以及乳酸/丙酮酸比值升高。乳酸酸中毒是必须在医院治疗的急症。服用本品的乳酸酸中毒患者应立即停药并及时进行支持诊断的检查。一般注意事项肾功能:慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症,一旦确诊糖尿病,应常规检查肾功能。二甲双胍经过肾脏排泄，随着肾功能受损的程度的增加，二甲双胍蓄积和发生乳酸酸中毒的危险性随之增加。开始治疗前以及治疗后应至少每年检查肾功能。本品禁用于eGFR<45mL/min/1.73m²的患者。出现脱水、严重感染或休克等影响肾功能的急性病情的患者应暂时停用本品。（见【禁忌】）心功能:心衰患者缺氧和肾功能不全的风险更高。稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍。二甲双胍禁用于急性和不稳定性心衰的患者（见【禁忌】）。碘化造影剂的使用向血管内注射碘化造影剂可能导致造影剂肾病，这可能引起二甲双胍蓄积和增加乳酸酸中毒的风险。因此，计划做这类检查的患者，在检查前或检查时必须停止服用二甲双胍，在检查完成至少48小时后且仅在再次检查肾功能稳定的情况下才可以恢复用药。外科手术在接受常规、脊髓或硬膜外麻醉的手术时必须停止服用二甲双胍。术后至少48小时或恢复进食并且肾功能经评估稳定后才可以重新开始治疗。其他注意事项所有患者应继续合理安排碳水化合物的饮食摄入。超重患者应继续热量限制性饮食。应定期进行常规实验室检查以监测糖尿病。维生素B12水平——某些患者(那些摄入或吸收维生素B12和钙不足的患者)可能更容易发生维生素B12水平的降低。这种患者每隔2－3年测定一次血清维生素B12水平是有益的。低血糖——单独接受本品治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但与胰岛素或其他降糖药物(例如磺脲类药物或格列奈类药物)联合使用应警惕低血糖。老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低减、酒精中毒的患者更易发生低血糖。

1.口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。 2.接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服本品。 3.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。 4.应激状态：在发热﹑昏迷﹑感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 5.对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 6.应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见，如发生应排除维生素B12缺乏。 7.即往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适），应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质﹑酮体﹑血糖﹑血酸碱度﹑乳酸盐﹑丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。 8.单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。 9.老年﹑衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下﹑酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认，须注意。 10.患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食﹑规律运动的重要性，以及规律检测血糖﹑糖化血红蛋白﹑肾脏功能和血液学参数的重要性。 11.须向患者解释乳酸酸中毒的危险性﹑症状和容易发生乳酸酸中毒的情况，当出现不能解释的过度呼气﹑肌痛﹑乏力﹑嗜睡或其他非特异性的症状时，应立即停药，及时看医生，在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。