盐酸二甲双胍片

奥利司他胶囊

本品主要成份为盐酸二甲双胍。 化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐。 分子式：C4H11N5·HCl 分子量：165.63

赛尼可的主要活性成分为奥利司他。赋形剂包括：微晶纤维素，羟乙酸淀粉钠，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸钠和滑石。胶囊外壳含有明胶、靛蓝二磺酸钠(E132)，二氧化钛(E171)。

北京京丰制药集团有限公司

国药准字H11021518

H20130243

2型糖尿病、糖耐量异常、多囊卵巢综合征、肥胖症

用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。

成人：餐时或餐后1小时内口服1粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。

1．孕妇禁用。2．对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。3．慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症患者禁用。4．器质性肥胖患者（如甲状腺机能减退）禁用。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 禁用。 老人注意事项： 尚不明确。

2型糖尿病、糖耐量异常、多囊卵巢综合征、肥胖症

用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。

尚不明确。

警告乳酸酸中毒：乳酸酸中毒是一种非常罕见但严重的代谢并发症，可由于二甲双胍在体内蓄积而诱发，常见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的患者中。出现脱水（严重腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少）的患者应暂时停用二甲双胍并告知医生。在服用二甲双胍患者中，应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物【包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药（NSAIDs）】。乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食和任何可能引起缺氧的疾病，以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险。乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低，进而昏迷。一旦出现可疑症状，患者应立即停用二甲双胍并及时告知医生。实验室检查异常包括pH值降低（<7.35）、血浆乳酸水平高于5mmol/L和阴离子间隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。一般注意事项乳酸酸中毒是必须在医院治疗的急症。服用本品的乳酸酸中毒患者应立即停药并及时进行支持诊断的检查。肾功能:慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症，一旦确诊糖尿病，应常规检查肾功能。二甲双胍经过肾脏排泄，随着肾功能受损的程度的增加，二甲双胍蓄积和发生乳酸酸中毒的危险性随之增加。开始治疗前以及治疗后应至少每年检查肾功能。本品禁用于eGFR<45mL/min/1.73m²的患者。出现脱水、严重感染或休克等影响肾功能的急性病情的患者应暂时停用本品。（见【禁忌】）心功能:心衰患者缺氧和肾功能不全的风险更高。稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍。二甲双胍禁用于急性和不稳定性心衰的患者（见【禁忌】）。碘化造影剂的使用:向血管内注射碘化造影剂可能导致造影剂肾病，这可能引起二甲双胍蓄积和增加乳酸酸中毒的风险。因此，计划做这类检查的患者，在检查前或检查时必须停止服用二甲双胍，在检查完成至少48小时后且仅在再次检查肾功能稳定的情况下才可以恢复用药。外科手术:在接受常规、脊髓或硬膜外麻醉的手术时必须停止服用二甲双胍。术后至少48小时或恢复进食并且肾功能经评估稳定后才可以重新开始治疗。其他注意事项:所有患者应继续合理安排碳水化合物的饮食摄入。超重患者应继续热量限制性饮食。应定期进行常规实验室检查以监测糖尿病。维生素B12水平——某些患者(那些摄入或吸收维生素B12和钙不足的患者)可能更容易发生维生素B12水平的降低。这种患者每隔2～3年测定一次血清维生素B12水平是有益的。低血糖——单独接受本品治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但与胰岛素或其他降糖药物(例如磺脲类药物或格列奈类药物)联合使用应警惕低血糖。老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低减、酒精中毒的患者更易发生低血糖。儿童——在开始二甲双胍治疗前应确诊2型糖尿病。据国外文献报道，为期1年的临床对照研究尚未发现二甲双胍对儿童生长和青春期有影响，但没有这方面的长期数据。因此，应对接受二甲双胍治疗的儿童，特别是青春期前儿童，进行仔细随访以确定二甲双胍对这些参数的影响。10～12岁的儿童——据国外文献报道，一项在儿童和青少年中开展的临床对照研究仅纳入了15名10～12岁的儿童。虽然二甲双胍在这些儿童中与在年长的儿童和青少年中的疗效和安全性数据没有差异，但为10～12岁儿童处方二甲双胍时仍应特别谨慎。

1．第一次使用该药品前应咨询医师，治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，应在医师指导下结合其他药物进行治疗。2．不推荐体重指数低于24的人群使用该药品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2（体重以千克为单位计算，身高以米为单位计算）。3．服用该药品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。4．使用该药品同时应注意结合运动和控制饮食，才能达到良好效果。5．没有证据证明该药品加大用量后能增强疗效，因此，请按推荐剂量服用，不要擅自增加用量。6．建议每日服用奥利司他不超过3次。7．18岁以下儿童及哺乳期妇女不宜使用该药品。8．对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9．该药品性状发生改变时禁止使用。10．请将该药品放在儿童不能接触的地方。11．如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。12．由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上腹疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。13．奥利司他可能增加服用者尿结晶的风险，有肾功能不全风险的患者在服用奥利司他过程中应监测肾功能，有高草酸尿和草酸钙肾石病病史的患者服用奥利司他时应谨慎。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。