盐酸二甲双胍片

注射用鲑降钙素

本品主要成份为盐酸二甲双胍。 化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐。 分子式：C4H11N5·HCl 分子量：165.63

鲑鱼降钙素。

北京京丰制药集团有限公司

青岛国大生物制药股份有限公司

国药准字H11021518

国药准字H20020649

2型糖尿病、糖耐量异常、多囊卵巢综合征、肥胖症

1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3.变形性骨炎。4.甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。5.痛性神经营养不良症或Sudeck氏病。

使用时每支加1ml灭菌注射用水溶解。皮下或肌内注射，需在医生指导下用药。骨质疏松症：每日一次，根据疾病的严重程度，每次10～20μg或隔日20μg，为防止骨质进行性丢失，应根据个体需要，适量摄入钙和维生素D。高钙血症：每日每千克体重1～2μg，一次或分两次皮下或肌内注射，治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整，如果注射的剂量超过2ml，应采取多个部位注射。变形性骨炎：每日或隔日20μg。痛性神经营养不良症：早期诊断是重要的，而且一旦确诊，应尽早使用降钙素治疗。每日20μg皮下或肌肉注射，持续2～4周；然后每周三次20μg，维持6周以上；这取决于病人的反应。

1对降钙素过敏者禁用。 2孕妇及哺乳期妇女禁用。

2型糖尿病、糖耐量异常、多囊卵巢综合征、肥胖症

1.禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2.继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。3.变形性骨炎。4.甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒（包括急性或慢性中毒）。5.痛性神经营养不良症或Sudeck氏病。

降钙素是调节钙代谢，抑制甲状旁腺的激素之一。它能显著地降低高周转性骨病的骨钙丢失，诸如骨质疏松症、变形性骨病(Paget氏病)、痛性神经营养不良症(Sudeck氏病)和恶性骨质溶解症，它对停经后骨质疏松症的躯干骨作用比四肢骨更显著和对高周转性骨病比低周转性骨病更显著。它能抑制破骨细胞活性，同时刺激成骨细胞形成和活性。降钙素也能抑制溶骨作用，从而使病理性升高的血钙浓度降低以及通过减少肾小管再吸收而增加尿钙、磷和血钠的排泄；然而血清钙不会降至正常范围以下。降钙素抑制胃和胰腺的分泌活动，但并不影响胃肠蠕动。临床试验证明本品对某些痛性骨病的病人具有止痛作用。所有的降钙素结构上相似，具有单链、排列不同的32个氨基酸。氨基酸排列顺序取决于物种。鲑鱼降钙素对它的受体结合部位具有很高的亲和力(它的受体结合部位在中枢神经系统的某些区域也已经被证明)，具有十分良好的临床效果并且比合成的哺乳类(包括人)的降钙素，作用持续的时间更长。药代动力学：据文献报道：肌肉或皮下注射降钙素后，其绝对生物利用度约为70%，一小时内达到血浆浓度峰值，消除半衰期为70至90分钟。95％药物经肾排泄，其中2％是原型排出，30％～40％是蛋白结合型。其表观分布容积为0.15～0.3L/kg。

警告乳酸酸中毒：乳酸酸中毒是一种非常罕见但严重的代谢并发症，可由于二甲双胍在体内蓄积而诱发，常见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的患者中。出现脱水（严重腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少）的患者应暂时停用二甲双胍并告知医生。在服用二甲双胍患者中，应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物【包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药（NSAIDs）】。乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食和任何可能引起缺氧的疾病，以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险。乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低，进而昏迷。一旦出现可疑症状，患者应立即停用二甲双胍并及时告知医生。实验室检查异常包括pH值降低（<7.35）、血浆乳酸水平高于5mmol/L和阴离子间隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。一般注意事项乳酸酸中毒是必须在医院治疗的急症。服用本品的乳酸酸中毒患者应立即停药并及时进行支持诊断的检查。肾功能:慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症，一旦确诊糖尿病，应常规检查肾功能。二甲双胍经过肾脏排泄，随着肾功能受损的程度的增加，二甲双胍蓄积和发生乳酸酸中毒的危险性随之增加。开始治疗前以及治疗后应至少每年检查肾功能。本品禁用于eGFR<45mL/min/1.73m²的患者。出现脱水、严重感染或休克等影响肾功能的急性病情的患者应暂时停用本品。（见【禁忌】）心功能:心衰患者缺氧和肾功能不全的风险更高。稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍。二甲双胍禁用于急性和不稳定性心衰的患者（见【禁忌】）。碘化造影剂的使用:向血管内注射碘化造影剂可能导致造影剂肾病，这可能引起二甲双胍蓄积和增加乳酸酸中毒的风险。因此，计划做这类检查的患者，在检查前或检查时必须停止服用二甲双胍，在检查完成至少48小时后且仅在再次检查肾功能稳定的情况下才可以恢复用药。外科手术:在接受常规、脊髓或硬膜外麻醉的手术时必须停止服用二甲双胍。术后至少48小时或恢复进食并且肾功能经评估稳定后才可以重新开始治疗。其他注意事项:所有患者应继续合理安排碳水化合物的饮食摄入。超重患者应继续热量限制性饮食。应定期进行常规实验室检查以监测糖尿病。维生素B12水平——某些患者(那些摄入或吸收维生素B12和钙不足的患者)可能更容易发生维生素B12水平的降低。这种患者每隔2～3年测定一次血清维生素B12水平是有益的。低血糖——单独接受本品治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但与胰岛素或其他降糖药物(例如磺脲类药物或格列奈类药物)联合使用应警惕低血糖。老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低减、酒精中毒的患者更易发生低血糖。儿童——在开始二甲双胍治疗前应确诊2型糖尿病。据国外文献报道，为期1年的临床对照研究尚未发现二甲双胍对儿童生长和青春期有影响，但没有这方面的长期数据。因此，应对接受二甲双胍治疗的儿童，特别是青春期前儿童，进行仔细随访以确定二甲双胍对这些参数的影响。10～12岁的儿童——据国外文献报道，一项在儿童和青少年中开展的临床对照研究仅纳入了15名10～12岁的儿童。虽然二甲双胍在这些儿童中与在年长的儿童和青少年中的疗效和安全性数据没有差异，但为10～12岁儿童处方二甲双胍时仍应特别谨慎。

1.本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下：每支（100单位/支）加灭菌注射用水1ml溶解后，用T.B针筒取0.1ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1单位），观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。 2.长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化指标和肾功能。 3.治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。 4.变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。