恩格列净片

阿司匹林肠溶片

本品活性成份为恩格列净。 化学名称：(1S)-1,5-无水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氢-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇。 分子式：C23H27ClO7 分子量：450.9

阿司匹林。

江苏豪森药业集团有限公司

济南永宁制药股份有限公司

国药准字H20203363

国药准字H37023234

2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾脏病

1.降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。2.预防心肌梗死复发。3.中风的二级预防。4.降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险。5.降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。

口服。每日75mg~160mg，每日1次。

下列情况禁用阿司匹林肠溶片：·对阿司匹林或其它水杨酸盐，或药品的任何其它成份过敏；·水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史；·活动性消化性溃疡；·出血体质；·严重的肾功能衰竭；·严重的肝功能衰竭；·严重的心功能衰竭；·与氨甲蝶呤（剂量为15mg/周或更多）合用（见药物相互作用）；·妊娠的最后三个月。

2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾脏病

1.降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险。2.预防心肌梗死复发。3.中风的二级预防。4.降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险。5.降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险。

所列出的药物不良反应（ADRs）是基于所有阿司匹林制剂（包括短期和长期口服治疗）的上市后自发报告，因此无需按照CIOMSⅢ频率类别进行组织。上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔，伴有实验室异常和临床症状。由于阿司匹林对血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的风险。已观察到的出血包括手术期间出血，血肿，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙龈出血。也有罕见至极罕见出血的报道，如胃肠道出血、脑出血（血压控制不良的高血压患者和/或与抗凝血药合用），可能威胁生命。急性或慢性出血后可能导致贫血/缺铁性贫血（如隐性的微出血），伴有实验室异常和临床症状，例如虚弱，苍白，低血压。严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症患者出现溶血和溶血性贫血。肾损伤和急性肾衰竭。过敏反应伴有相应实验室异常和临床症状，包括哮喘症状，轻度至中度的皮肤反应。呼吸道、胃肠道和心血管系统，包括皮疹，荨麻疹，水肿，瘙痒症，心血管－呼吸系统不适，极罕见的严重反应包括过敏性休克。极罕见的一过性肝损害伴肝转氨酶升高。药物过量时曾报道头晕和耳鸣。

低血压本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压（参见【不良反应】），尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前，应评估血容量下降情况，如有血容量下降，应纠正容量状态。开始治疗后，应监测低血压的体征和症状，如遇预期可发生血容量下降的临床情况，应增加监测。酮症酸中毒在接受钠-葡萄糖共转运体-2（SGLT2）抑制剂（包括恩格列净）的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒，这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。接受本品治疗的患者，如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状，无论血糖水平如何，均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250mg/dL，本品相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒，应停用本品，对患者进行评价，并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。在许多上市后报告中，尤其是1型糖尿病患者中，可能无法及时发现酮症酸中毒，并可能延迟治疗，因为其血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒通常预期的血糖水平（通常低于250mg/dL）。疾病呈现的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致，包括恶心、呕吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例，但不是全部病例中，确认了酮症酸中毒的易感因素，如胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、因疾病或手术而减少热量摄入、提示胰岛素缺乏的胰腺疾病（如，1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手术史）和酗酒。开始本品治疗前，应考虑患者病史中酮症酸中毒的可能易感因素，包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足、热量限制和酗酒。在接受本品治疗的患者中，如发生已知易感酮症酸中毒的临床情况（如，因急性疾病或手术而长期禁食），应考虑监测酮症酸中毒情况，并暂时停用本品。急性肾损伤及肾功能损害本品可引起血容量下降，并可能引起肾功能损害（参见【不良反应】）。SGLT2抑制剂（包括恩格列净）上市后报告过患者发生急性肾损伤，有些需要住院及透析；有些报告为65岁以下的患者。在开始使用本品之前，须考虑可能使患者容易出现急性肾损伤的因素，包括低血容量、慢性肾功能不全、充血性心力衰竭及伴随用药（利尿剂、ACE抑制剂、ARB、NSAID）。若经口摄入减少（例如急性疾病或禁食）或存在体液丢失（例如胃肠道疾病或高温暴晒），须考虑暂时停用本品；监测患者是否出现急性肾损伤的症状和体征。如果出现急性肾损伤，则立即停用本品，并开始治疗。本品可增加血清肌酐，并降低eGFR。低血容量患者可能更容易出现这些改变。在开始使用本品后，可能出现肾功能异常（参见【不良反应】）。开始使用本品前应评价肾功能，之后应定期监测。建议对eGFR小于60mL/min/1.73m²的患者进行更频繁的肾功能监测。eGFR持续小于45mL/min/1.73m²时，不建议使用本品，eGFR小于30mL/min/1.73m2的患者禁用本品（参见【用法用量】，【禁忌】）。尿脓毒症和肾盂肾炎SGLT2抑制剂（包括恩格列净）上市后监测中已经有报告患者发生严重尿路感染，包括尿脓毒症和需要住院治疗的肾盂肾炎。SGLT2抑制剂治疗可增加尿路感染的风险。如有指征，应评价患者尿路感染的体征和症状，及时给予治疗（参见【不良反应】）。联合胰岛素和胰岛素促泌剂相关低血糖已知胰岛素和胰岛素促泌剂可导致低血糖。当本品与胰岛素促泌剂（如，磺脲类药物）或胰岛素联合使用时，低血糖风险增加（参见【不良反应】）。因此，当与本品联合使用时，可能需要降低胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量，以降低低血糖风险。会阴部坏死性筋膜炎（Fournier’s坏疽）在服用SGLT2抑制剂（包括恩格列净）治疗的糖尿病患者的上市后监测中，有报告会阴部坏死性筋膜炎（也称为Fournier’坏疽）的病例。这是一种罕见但严重且危及生命的坏死性感染，需要紧急手术干预。女性和男性中均有报告。严重后果包括可导致住院治疗、多次手术和死亡。接受本品治疗的患者，如出现伴随着发热或不适的生殖器或会阴部的疼痛或压痛、红斑、肿胀，应进行坏死性筋膜炎评估。如果怀疑为坏死性筋膜炎，应立即使用广谱抗生素治疗，必要时进行外科清创。同时停止服用本品，密切监测血糖水平，并采用适当的替代疗法控制血糖。生殖器真菌感染本品可增加生殖器真菌感染风险（参见【不良反应】）。有慢性或复发性生殖器真菌感染病史的患者更可能发生生殖器真菌感染。根据需要进行监测和治疗。超敏反应本品上市后有患者服用恩格列净发生严重超敏反应的报告（如血管性水肿）。如发生超敏反应，应停止服用本品，按照标准医疗方案积极采取措施，并应密切观察直至症状消失。恩格列净禁止用于对本品的活性成分或任何辅料有严重超敏反应病史的患者（参见【禁忌】）。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高本品治疗可发生LDL-C升高（参见【不良反应】）。根据需要进行监测和治疗。

【老年患者用药】老年用药请参见，使用前咨询医生。