拉考沙胺片

巴氯芬片

本品主要成份为拉考沙胺。 化学名称：(R)-2-乙酰胺基-N-苯甲基-3-甲氧基丙酰胺 分子式：C13H18N2O3 分子量：250.30

巴氯芬片。

陕西步长制药有限公司

Novartis Farma S.P.A.

国药准字H20213306

注册证号H20140326

癫痫部分性发作、原发性全面强直-阵挛发作、癫痫全面性发作。

适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。其他可能适用于：因感染，退行性病变，外伤或肿瘤引起的脊髓痉挛状态。

推荐剂量：通常情况下，成年人服用巴氯芬的日最佳剂量为30-75mg，分3-5次服用。详见说明书。

不良反应主要发生于服药初始阶段(例如镇静嗜睡)，如果剂量增加过快，或大剂量服药，就可能产生不良反应。不良反应多为暂时的，并且能通过降低剂量而减轻或消失。很少有需要停药的严重不良反应发生。对有精神病史或脑血管病(如脑卒中)的患者，或对老年人，不良反应可能较重。详见说明书。

癫痫部分性发作、原发性全面强直-阵挛发作、癫痫全面性发作。

适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。其他可能适用于：因感染，退行性病变，外伤或肿瘤引起的脊髓痉挛状态。

巴氯芬片是一种作用于脊髓部位的肌肉松驰剂。巴氯芬通过刺激GABAB受体，从而抑制兴奋性氨基醛谷氨酸和天门冬氨酸的释放，抑制脊髓内的单突触反射和多突触反射。巴氯芬对神经肌肉间的冲动传递没有影响并具有镇痛作用。对于与骨骼肌痉挛有关的神经性疾病，巴氯芬的临床作用主要表现为缓解反射性肌肉痉挛以及显著缓解痛性痉挛、自动症和阵挛。巴氯芬能有效改善活动能力，方便日常生活、导管插入和物理治疗。服用巴氯芬的间接作用还包括：预防和促进褥疮的治愈、改善睡眠状况（绿于痛性肌痉挛的消除），以及改善膀胱和肛门括约肌的功能。从而能够显著提高患者的生活质量。巴氯芬能刺激胃酸的分泌。

自杀意念和行为在接受抗癫痫药物治疗的多种适应症的患者中，报告过自杀意念和行为。抗癫痫药物的随机、安慰剂对照试验荟萃分析也表明，自杀意念和行为的风险有小幅增加。该风险的机制不明确，且现有数据不能排除拉考沙胺增加该风险的可能。因此，应监测患者是否有自杀意念和行为的迹象，并考虑给予适当的治疗。应告知患者（及患者的照顾者），如果出现自杀意念或行为的迹象，应寻求医学建议(参见【不良反应】）。心律和心脏传导临床研究中曾观察到使用本品后出现剂量相关的PR间期延长。本品应慎用于已知有传导问题、重度心脏疾病(例如心肌梗塞或心脏衰竭）、老年或联合使用可引起PR间期延长药物的患者。上市后使用经验中报告过II度或以上房室传导阻滞。在本品治疗癫痫患者的安慰剂对照试验中，无房颤或房扑报告；但在开放性癫痫试验和上市后使用经验中有房颤和房扑报告（参见【不良反应】)。应让患者认识到II度或II度以上的房室传导阻滞症状(例如脉搏减慢或不规则、头重脚轻和昏厥感)及房颤和房扑的症状(例如心悸、脉搏快或不规则、气促）。应告知患者，如果发生这些症状，应寻求医学建议。头晕本品治疗可引起头晕，从而可能增加意外受伤或摔倒的发生率。因此，应告知患者在熟悉本品的潜在影响之前须谨慎使用(参见【不良反应】)。对驾驶和操作机械能力的影响本品对驾驶和操作机械的能力有轻至中度影响。本品治疗可引起头晕或视力模糊。因此，应告知患者，不要驾驶或操作其他有潜在危害的机械。

精神神经系统失调：对于患有精神疾病、精神分裂症、抑郁症或躁狂症帕金森病，或意识模糊的患者，在使用巴氯芬治疗时应该特别谨慎，并且需要对患者进行密切的监测，因为上述的这些病症有可能会加重。 癫痫：对于癫痫患者也应特别注意，因为惊厥的发作阈值可能降低，并且已有个案报道由于停用巴氯芬或过量使用发生癫痫。应继续足够的抗惊厥治疗并且对患者进行密切观察。 其他：患有消化道溃疡（包括有消化道溃疡病史）、脑血管病、或呼吸、肝功能不全的患者，应慎用巴氯芬片。 肾功能不全：力奥来素可用于肾功能不全的患者。只有当利益远大于风险时，才能用于肾衰竭晚期的患者。需要对这些患者进行严密的监测，用以迅速诊断早期的征兆和/或毒性症状（例如，嗜睡，倦怠）。 特别需要指出的是，力奥来素与其他会影响肾功能的药品联合应用时，应严密监测肾功能。并应调节力奥来素的日剂量，以预防巴氯芬的毒副作用。 除停用力奥来素治疗外已有严重巴氯芬中毒的患者可以用不定期的血液透析进行治疗。血液透析可以有效地去除体内的巴氯芬，减轻药物过量的症状缩短患者的恢复期。 泌尿系统失调：对于神经功能障碍影响膀胱的排空，在服用巴氯芬片治疗后可能会得到改善；但对已患