拉考沙胺片

盐酸帕罗西汀片

本品主要成份为拉考沙胺。 化学名称：(R)-2-乙酰胺基-N-苯甲基-3-甲氧基丙酰胺 分子式：C13H18N2O3 分子量：250.30

盐酸帕罗西汀

陕西步长制药有限公司

中美天津史克制药有限公司

国药准字H20213306

国药准字H10950043

癫痫部分性发作、原发性全面强直-阵挛发作、癫痫全面性发作。

治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力，睡眠障碍，对日常活动缺乏兴趣和愉悦感，食欲减退。

口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服匆咀嚼。

下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，—般不会导致停止治疗。下面按系统器官分类及发生率列出了药物不良反应。发生率的定义为：很常见 (≥1/10) ，常见 (＞1/100，＜1/10) ，不常见 (＞1/1000，＜1/100) ，罕见 (＞1/10000，＜1/1000) ，很罕见 (＜1/10000) ，包括个别报道。常见和不常见事件的发生率—般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人 (＞8000) 人群的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和很罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的发生率。

癫痫部分性发作、原发性全面强直-阵挛发作、癫痫全面性发作。

治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力，睡眠障碍，对日常活动缺乏兴趣和愉悦感，食欲减退。

盐酸帕罗西汀为抗抑郁药，是强效、高选择性的5-HT再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-HT浓度升高，增强中枢5-羟色胺能神经。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，与毒蕈碱受体或α1-、α2-、β-肾上腺素受体、多巴胺2受体(D2)、5-羟色胺1、2受体（5-HT1、5-HT2)和组胺H1受体几乎无亲和力。对单胺氧化酶无抑制作用。

自杀意念和行为在接受抗癫痫药物治疗的多种适应症的患者中，报告过自杀意念和行为。抗癫痫药物的随机、安慰剂对照试验荟萃分析也表明，自杀意念和行为的风险有小幅增加。该风险的机制不明确，且现有数据不能排除拉考沙胺增加该风险的可能。因此，应监测患者是否有自杀意念和行为的迹象，并考虑给予适当的治疗。应告知患者（及患者的照顾者），如果出现自杀意念或行为的迹象，应寻求医学建议(参见【不良反应】）。心律和心脏传导临床研究中曾观察到使用本品后出现剂量相关的PR间期延长。本品应慎用于已知有传导问题、重度心脏疾病(例如心肌梗塞或心脏衰竭）、老年或联合使用可引起PR间期延长药物的患者。上市后使用经验中报告过II度或以上房室传导阻滞。在本品治疗癫痫患者的安慰剂对照试验中，无房颤或房扑报告；但在开放性癫痫试验和上市后使用经验中有房颤和房扑报告（参见【不良反应】)。应让患者认识到II度或II度以上的房室传导阻滞症状(例如脉搏减慢或不规则、头重脚轻和昏厥感)及房颤和房扑的症状(例如心悸、脉搏快或不规则、气促）。应告知患者，如果发生这些症状，应寻求医学建议。头晕本品治疗可引起头晕，从而可能增加意外受伤或摔倒的发生率。因此，应告知患者在熟悉本品的潜在影响之前须谨慎使用(参见【不良反应】)。对驾驶和操作机械能力的影响本品对驾驶和操作机械的能力有轻至中度影响。本品治疗可引起头晕或视力模糊。因此，应告知患者，不要驾驶或操作其他有潜在危害的机械。

警告