奥氮平片

盐酸安非他酮片

奥氮平。

本品主要成份为安非他酮。

宁波健卫药业有限公司

万特制药(海南)有限公司

国药准字H20203506

国药准字H20070209

精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、抑郁症、焦虑症、强迫症、精神分裂样障碍、妄想性障碍。

用于抑郁症的治疗。

口服，用药时从小剂量开始，起始剂量为一次75mg(1片)，一日2次(早、晚各一次)；服用至少3天后，根据临床疗效和耐受情况，可逐渐增大剂量到一次75mg(1片)，一日3次(早、中、晚各一次)；以后可酌情继续逐渐增加至每日300mg的常用剂量，每日3次(早2片，中、晚各1片)。在加量过程中，3日内增加剂量不得超过一日100mg。作为抗抑郁药，本品通常需要服用4周后才能出现明显的疗效，如已连续使用几周后仍没有明显疗效，可以考虑逐渐增加至每日最大剂量450mg，但每次最大剂量不应超过150mg(2片)，两次用药间隔不得少于6小时。

据国外文献报道，服用安非他酮，临床常见的不良事件有激越、口干、失眠、头痛/偏头痛、恶心/呕吐、便秘和震颤。2400例的受试人群(包括病人和健康志愿者)中约10%因不良事件的发生而终止用药。最常见的原因是神经精神系统紊乱(3.0%)，主要是激越和精神失常；胃肠道功能紊乱(2.1%)，主要是恶心、呕吐；神经系统功能紊乱(1.7%)，主要是癫痫、头痛和睡眠失调；皮肤不适(1.4%)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。儿童用药：本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童的有效性安全性尚未明确。老年用药：老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异，但某些老年患者可能对本品的敏感性较强，且药物在体内蓄积的风险增加。由于本品及其代谢物主要经肾脏代谢，因此，老年患者应慎重选用合适剂量，并同时检测肾功能。

精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、抑郁症、焦虑症、强迫症、精神分裂样障碍、妄想性障碍。

用于抑郁症的治疗。

1.神经阻滞剂恶性综合症(NMS)：临床试验中未见有奥氮平所致的NMS报道。但NMS是一种潜在的致命综合症，在其它抗精神病药使用中已有报道，NMS的临床表现有高热、肌强直、精神状态改变及自主神经紊乱（脉搏和血压不规则、心动过速、大汗淋漓及心律不齐），其它体征可有肌酸磷酸激酶升高、肌血红蛋白尿、（横纹肌溶解）及急性肾功能衰竭。患者如出现NMS的临床表现，或仅有高热而无NMS的临床表现，均应停用所有抗精神病药，包括奥氮平。2.迟发性运动障碍：与氟哌啶醇比较研究6周以上，奥氮平所致急性运动障碍发生率较低，具有统计显著性。但长期作用抗精神病药迟发性运动障碍风险增加，如果患者出现迟发性运动障碍的体征或症状，应减药或停药，上述症状可在停药时恶化，甚至在停药后出现。3.肝功能指标：偶见出现肝脏氨基转移酶ALT、AST不伴症状的一过性升高，多见于用药初期，有ALT和/或AST升高、肝脏损害体征和症状、用药前已有与肝功能储备受到有关疾病以及使用具有潜在肝脏毒性药物的患者，应加以观察。治疗中如出现ALT和/或AST升高，应考虑随访和减药。4.癫痫：与其它抗精神病药类似，奥氮平慎用于有癫痫史或有癫痫相关疾病的患者。5.血液学指标：与其它精神病药类似，奥氮平慎用于有下列情况的患者：任何原因所致的白细胞和/或中性粒细胞降低；药物所致骨髓抑制/毒性反应史；伴发疾病，放疗或化疗所致的骨髓抑制；嗜酸性粒细胞过多性疾病或骨髓及外骨髓增殖性疾病。临床试验发现，许多有氯氮平所致粒细胞减少症或粒细胞缺乏症病史的患者使用奥氮平后未见复发。6.抗胆碱能活性：临床试验表明，抗胆碱能作用发生率较低，但患者有合并症时服用奥氮平的资料有限，建议在合并前列腺增生、麻痹性肠梗阻，窄角性青光眼或相关疾病时慎用。7.多巴胺能拮抗作用：奥氮平在体外有多巴胺拮抗作用。从理论上说，奥氮平和其它抗精神病药一样，能拮抗左旋多巴和多巴胺激动剂的作用。8.中枢神经系统活性：奥氮平的原初作用部分就是中枢神经系统，但在与其它中枢神经系统物包括在酒精合并使用时应加以注意。9.奥氮平可引起嗜睡，患者在操作危险性机器包括机动车时应慎用。