利培酮片

加巴喷丁胶囊

本品的主要成分为利培酮。

主要组成成分 加巴喷丁 化学名称:1-氨基甲基-环己乙酸。 分子式: C9H17NO2 分子量: 171.24

Novartis(Bangladesh)Limited

江苏恩华药业股份有限公司

注册证号H20171054

国药准字H20040527

精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、自闭症、抑郁症、焦虑症、强迫症、精神发育迟滞、阿尔茨海默病、神经性厌食症、抽动障碍。

1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

第一次睡前服300毫克(3粒)、以后每天增加30毫克、用量可以高达每天3600毫克上述剂量需分三次服用。

1、带状疱疹后神经痛：主要是眩晕，嗜睡，以及周围性水肿，国外临床试验中发生的其他发生率高于1%并高于安慰剂对照组的不良事件包括。全身：衰弱、感染、头痛、意外外伤、腹痛。消化系统：腹泻、便秘、口干、恶心、呕吐、胃肠胀气。代谢和营养紊乱：体重增加、高血糖。神经系统：共济失调、思维异常、异常步态、不配合、感觉迟钝。呼吸系统：咽炎。皮肤和附属器官：皮疹。特殊感官：弱视、复视、结膜炎、中耳炎。2、癫痫：最常见的不良事件是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心、呕吐、体重增加、紧张、失眠、共济失调、眼球震颤、感觉异常及厌食。偶有出现衰弱、视觉障碍(弱视、复视)、震颤、关节脱臼、异常思维、健忘、口干、抑郁及情绪化倾向。在临床研究中以下情况偶有发生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水肿、勃起功能下降、牙龈炎、瘙痒症、白细胞减少症、骨折、血管扩张及高血压。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药： 目前尚无孕期妇女使用本品的经验，只有在充分评估利益/风险后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致婴儿严重不良事件的可能，所以哺孕期妇女在必须使用本品时，应停止哺乳或停止使用本品(考虑到对母亲进行抗癫痫治疗的必要性)。儿童用药： 有关儿童的用法用量参见“用法用量”项下。老年用药： 治疗疱疹感染后神经痛同样的剂量对75岁及以上患者的疗效比年轻患者的疗效好。但是也不能排除其他因素的影响。除周围性水肿和共济失调随年龄增长增加外，副作用的类型和发生率在各年龄组之间相似。 治疗癫痢，65岁以上的人群，未进行过系统的研究。然而临床观察表明，该年龄段人群中不良事件的表现与较年轻者未见不同。

精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、自闭症、抑郁症、焦虑症、强迫症、精神发育迟滞、阿尔茨海默病、神经性厌食症、抽动障碍。

1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

1.由于本品具有α受体阻断作用，因此在用药初期时，有可能会发生(体位性)低血压。对于已知患有心血管疾病的患者（如心衰、心肌梗塞、传导异常、脱水、血容量降低或脑血管疾病）应慎用本品，剂量应按推荐剂量逐渐增加（见用法用量），如发生血压过低现象，应考虑减少剂量。2.同其它所有具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，本品也可能引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的非自主运动，主要见于舌及面部。有报道表明，锥体外系症状的发生是迟发性运动障碍发展的风险因素，而与其它传统抗精神病药物相比，本品较少引起锥体外系症状，因此与同类药物相比本品引发迟发性运动障碍发生的风险较低。如果出现迟发性运动障碍的症状，可考虑暂停使用所有的抗精神病药。3.已有报道指出，服用传统的抗精神病药会出现恶性综合征，其特征为高热、肌肉僵直、颤抖、意识障碍和肌酸磷酸激酶水平升高。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。4.对于老年患者、肝病患者、肾病患者推荐的特殊剂量，参见【用法用量】部分。5.由于包括本品在内的抗精神病药物对Lewybody性痴呆或帕金森氏症患者可能增加与抗精神病药物相关的恶性综合征或帕金森样症状的风险，因此医生在处方时应权衡利弊。6.在一项对老年痴呆患者（年龄范围73-97岁;平均年龄85岁）进行的安慰剂对照试验中，对于脑血管方面不良事件（包括脑血管意外和短暂性脑缺血发作）的发生率，利培酮组高于安慰剂组。7.传统的抗精神病药会降低癫瘸的发作阈值，故癫痫患者应慎用本品。8.服用本品的患者应避免进食过多，以免体重增加。9.本品对需要警觉性的活动有所影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者在治疗期间不应驾驶汽车或操作机器。10.尚未系统评估本品与其它药物合用的风险，鉴于本品对中枢神经系统的作用，在与其它作用于中枢系统的药物合用时应慎重。11.有吸入性肺炎风险的患者在服用利培酮时应特别谨慎。12.抗呕吐作用：利培酮在动物研究中具有抗呕吐作用，该作用同样会发生在人类身上，可能掩盖某些药物过量给药或其他情况如肠梗阻、雷氏(Reye＇s)综合症和脑肿瘤的症状和体征。13.患有精神分裂症的患者都有自杀的可能性，因此在药物治疗同时对高危患者进行密切监护是必须的。14.据报道，患有帕金森病或者Lewy小体痴呆患者服用包括利培酮在内的抗精神病药物时。对抗精神病药物的灵敏性增加。灵敏性增加的表现包括混乱、迟钝、经常摔倒、锥体外系症状以及与精神恶性综合症有关的临床特征。15.对于所患疾病可能影响新陈代谢或者血液动力学反应的患者，在服用利培酮时应当谨慎。16.本品对需要警觉性的活动有影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者不要驾驶汽车或操作机器。

国外研究报道: 撤药促使癫病发作以及癫痫持续状态 抗癫痫药物不应该突然停止服用，因为可能增加癫痫发作的频率。 在安慰剂对照研究中，加巴喷丁治疗组患者癫痫持续状态的发生率为0.6% (3/543) ，而安慰剂组为0.5% (2/378) 。在所有研究(包括对照和非对照的)中用加巴喷丁治疗的2074名患者中有31名(1.5%)出现癫痫持续状态。其中14名患者在以前的治疗中或服用其他药物时未出现过癫痫持续状态。由于没有足够的病史资料可以用，所以不能说加巴喷丁的治疗是否与癫痫持续状态的发生率比未用加巴喷丁治疗者高或低有关系。 潜在的致癌作用: 动物致癌性临床前研究发现雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的发生率较高，该结果的临床意义尚不清楚。加巴喷丁上市前临床研究对于预测其诱发人体肿瘤的潜在可能性尚不明确。临床研究包括2085名长期服药的患者，在停止服用加巴喷丁后2年内其中10名患者出现了新的肿癌(2例乳腺癌、3例脑癌、2例肺癌、1例肾上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宫内膜癌)，11名患者出现肿瘤恶化(其中9例脑癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于没有未经过加巴喷丁治疗的相似人群在肿瘤发生和复发