利培酮片

阿立哌唑片

本品的主要成分为利培酮。

本品主要成分为阿立哌唑。

Novartis(Bangladesh)Limited

浙江大冢制药有限公司

注册证号H20171054

国药准字H20061304

精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、自闭症、抑郁症、焦虑症、强迫症、精神发育迟滞、阿尔茨海默病、神经性厌食症、抽动障碍。

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推荐起始剂量和治疗剂量是10或15mg/天，不受进食影响。系统评估显示阿立哌唑的临床有效剂量范围为10-30mg/天。高剂量的疗效并不优于10mg或15mg/天的低剂量。用药2周内(药物达稳态所需时间)不应增加剂量，2周后，可根据个体的疗效和耐受情况适当调整，但加药速度不宜过快。 特殊人群的剂量：一般不需要根据年龄、性别、种族或肾、肝功能损害情况调整剂量。同时服用CYPA抑制剂的剂量调整：当同时服用酮康唑时，应将阿立哌唑的剂量减至常用量的一半。停用CYP3A4抑制剂时，应增加阿立哌唑的剂量。同时服用CYP2D6抑制剂的剂量调整:当同时服用CYP2D6抑制剂(例如奎尼丁、氟西汀或帕罗西汀)时，应将阿立哌唑的剂量至少减至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制剂时，应增加阿立哌唑的剂量。同时服用CYP3A4诱导剂的剂量调整：当同时服用CYP3A4诱导剂(例如卡马西平)时，阿立哌唑的剂量应加倍(至20或30mg)。追加剂量应建立在临床评估基础之上。当停用卡马西平时，阿立哌唑的剂量应降至10-15mg。从服用其它抗精神病药改用本品时:尚未系统评估精神分裂症患

在7951例精神分裂症，双相障碍躁狂发作和阿尔茨海默性痴呆患者参加的多剂量，上市前临床试验中评价了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为5235个病例年。总计2280例阿立哌唑服用者至少治疗了180天，1558例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。阿立哌唑治疗的条件和疗程包括(类别有重叠)双盲，对照和非对照开放试验，住院和门诊患者的试验，固定剂量和可变剂量的试验，以及短期和长期药物试验。在服药期间的不良事件通过自发性报告，以及体格检查，生命体征，体重，实验室分析和心电图(ECG)的结果获得。不良事件发生率是指治疗中至少经历过一次所属类别不良事件病例的比例。某一事件如为首次出现，或在接受治疗时比基线评价恶化，即认为该事件是由治疗引起的。没有考虑通过研究者评估因果关系来选择不良事件，即全部报告的不良事件都被纳入统计。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在怀孕妇女中进行适当的并且控制良好的研究。怀孕妇女服用阿立哌唑是否会引起胎儿损害或影响生殖能力，尚不清楚。对于孕妇，只有当对胎儿的潜在利益高于潜在危险时，才可以使用。阿立哌唑对人类阵痛和分娩的影响尚不清楚。阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代谢物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建议服用阿立哌唑的妇女停止哺乳。儿童用药：儿童和青少年患者用药的安全性和有效性尚未确立。老年用药：在上市前临床试验中接受阿立哌唑治疗的7,951例患者中，991例（12%）年龄≥65岁，789例（10%）年龄≥75岁。991例患者中的大多数（88%）被诊断为阿尔茨海默性痴呆。阿立哌唑治疗精神分裂症和双相障碍躁狂发作的安慰剂对照试验中未录入足够的年龄在65岁或65岁以上的病例，以至不能确定老年患者对治疗的反应是否不同于年轻受试者。年龄对单剂量15mg阿立哌唑的药代动力学没有影响。与年轻成人（18～64岁）受试者比较，老年受试者（≥65岁）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂症患者的人口药代动力学分析中没有显示年龄的影响。对老年阿尔茨海默病相关精神病患者的研究提示，与年轻精神

精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、自闭症、抑郁症、焦虑症、强迫症、精神发育迟滞、阿尔茨海默病、神经性厌食症、抽动障碍。

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

1.由于本品具有α受体阻断作用，因此在用药初期时，有可能会发生(体位性)低血压。对于已知患有心血管疾病的患者（如心衰、心肌梗塞、传导异常、脱水、血容量降低或脑血管疾病）应慎用本品，剂量应按推荐剂量逐渐增加（见用法用量），如发生血压过低现象，应考虑减少剂量。2.同其它所有具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，本品也可能引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的非自主运动，主要见于舌及面部。有报道表明，锥体外系症状的发生是迟发性运动障碍发展的风险因素，而与其它传统抗精神病药物相比，本品较少引起锥体外系症状，因此与同类药物相比本品引发迟发性运动障碍发生的风险较低。如果出现迟发性运动障碍的症状，可考虑暂停使用所有的抗精神病药。3.已有报道指出，服用传统的抗精神病药会出现恶性综合征，其特征为高热、肌肉僵直、颤抖、意识障碍和肌酸磷酸激酶水平升高。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。4.对于老年患者、肝病患者、肾病患者推荐的特殊剂量，参见【用法用量】部分。5.由于包括本品在内的抗精神病药物对Lewybody性痴呆或帕金森氏症患者可能增加与抗精神病药物相关的恶性综合征或帕金森样症状的风险，因此医生在处方时应权衡利弊。6.在一项对老年痴呆患者（年龄范围73-97岁;平均年龄85岁）进行的安慰剂对照试验中，对于脑血管方面不良事件（包括脑血管意外和短暂性脑缺血发作）的发生率，利培酮组高于安慰剂组。7.传统的抗精神病药会降低癫瘸的发作阈值，故癫痫患者应慎用本品。8.服用本品的患者应避免进食过多，以免体重增加。9.本品对需要警觉性的活动有所影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者在治疗期间不应驾驶汽车或操作机器。10.尚未系统评估本品与其它药物合用的风险，鉴于本品对中枢神经系统的作用，在与其它作用于中枢系统的药物合用时应慎重。11.有吸入性肺炎风险的患者在服用利培酮时应特别谨慎。12.抗呕吐作用：利培酮在动物研究中具有抗呕吐作用，该作用同样会发生在人类身上，可能掩盖某些药物过量给药或其他情况如肠梗阻、雷氏(Reye＇s)综合症和脑肿瘤的症状和体征。13.患有精神分裂症的患者都有自杀的可能性，因此在药物治疗同时对高危患者进行密切监护是必须的。14.据报道，患有帕金森病或者Lewy小体痴呆患者服用包括利培酮在内的抗精神病药物时。对抗精神病药物的灵敏性增加。灵敏性增加的表现包括混乱、迟钝、经常摔倒、锥体外系症状以及与精神恶性综合症有关的临床特征。15.对于所患疾病可能影响新陈代谢或者血液动力学反应的患者，在服用利培酮时应当谨慎。16.本品对需要警觉性的活动有影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者不要驾驶汽车或操作机器。