利培酮片

盐酸氟西汀胶囊

本品的主要成分为利培酮。

化学名称: (土) -N-甲基-3- (对-三氟甲基苯氧基)-3-苯基丙胺盐酸盐。分子式: C17H18F3NO·HCI分子量: 345.79

Novartis(Bangladesh)Limited

苏州俞氏药业有限公司

注册证号H20171054

国药准字H20093454

精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、自闭症、抑郁症、焦虑症、强迫症、精神发育迟滞、阿尔茨海默病、神经性厌食症、抽动障碍。

抑郁发作。强迫症。精神性贪食症：可作为心理治疗的补充，用于减少贪食和导泻行为。

用于成人口服。抑郁发作-成人及老年患者：建议每天服用20mg剂量。如果必要的话,在治疗最初的3至4周时间内对药物剂量进行评估和调整以达到临床上适当的剂量。尽管较高的剂量可能会增加不良反应发生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg剂量无明显疗效，可以逐渐增加剂量到60mg的最大剂量(见【临床试验】)。详见说明书。

随着持续的治疗可能会减少不良反应发生的强度和频率，不良反应一般不会导致治疗的中断。详见说明书。

精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、自闭症、抑郁症、焦虑症、强迫症、精神发育迟滞、阿尔茨海默病、神经性厌食症、抽动障碍。

抑郁发作。强迫症。精神性贪食症：可作为心理治疗的补充，用于减少贪食和导泻行为。

1.由于本品具有α受体阻断作用，因此在用药初期时，有可能会发生(体位性)低血压。对于已知患有心血管疾病的患者（如心衰、心肌梗塞、传导异常、脱水、血容量降低或脑血管疾病）应慎用本品，剂量应按推荐剂量逐渐增加（见用法用量），如发生血压过低现象，应考虑减少剂量。2.同其它所有具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，本品也可能引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的非自主运动，主要见于舌及面部。有报道表明，锥体外系症状的发生是迟发性运动障碍发展的风险因素，而与其它传统抗精神病药物相比，本品较少引起锥体外系症状，因此与同类药物相比本品引发迟发性运动障碍发生的风险较低。如果出现迟发性运动障碍的症状，可考虑暂停使用所有的抗精神病药。3.已有报道指出，服用传统的抗精神病药会出现恶性综合征，其特征为高热、肌肉僵直、颤抖、意识障碍和肌酸磷酸激酶水平升高。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。4.对于老年患者、肝病患者、肾病患者推荐的特殊剂量，参见【用法用量】部分。5.由于包括本品在内的抗精神病药物对Lewybody性痴呆或帕金森氏症患者可能增加与抗精神病药物相关的恶性综合征或帕金森样症状的风险，因此医生在处方时应权衡利弊。6.在一项对老年痴呆患者（年龄范围73-97岁;平均年龄85岁）进行的安慰剂对照试验中，对于脑血管方面不良事件（包括脑血管意外和短暂性脑缺血发作）的发生率，利培酮组高于安慰剂组。7.传统的抗精神病药会降低癫瘸的发作阈值，故癫痫患者应慎用本品。8.服用本品的患者应避免进食过多，以免体重增加。9.本品对需要警觉性的活动有所影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者在治疗期间不应驾驶汽车或操作机器。10.尚未系统评估本品与其它药物合用的风险，鉴于本品对中枢神经系统的作用，在与其它作用于中枢系统的药物合用时应慎重。11.有吸入性肺炎风险的患者在服用利培酮时应特别谨慎。12.抗呕吐作用：利培酮在动物研究中具有抗呕吐作用，该作用同样会发生在人类身上，可能掩盖某些药物过量给药或其他情况如肠梗阻、雷氏(Reye＇s)综合症和脑肿瘤的症状和体征。13.患有精神分裂症的患者都有自杀的可能性，因此在药物治疗同时对高危患者进行密切监护是必须的。14.据报道，患有帕金森病或者Lewy小体痴呆患者服用包括利培酮在内的抗精神病药物时。对抗精神病药物的灵敏性增加。灵敏性增加的表现包括混乱、迟钝、经常摔倒、锥体外系症状以及与精神恶性综合症有关的临床特征。15.对于所患疾病可能影响新陈代谢或者血液动力学反应的患者，在服用利培酮时应当谨慎。16.本品对需要警觉性的活动有影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者不要驾驶汽车或操作机器。

警告:临床症状的恶化和自杀风险 患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁症都有可能悲化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险直会持续到病情发生明显缓解为止。 已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强预兆。然面，长期以来一直有这些的担忧: 在某些惠者的治疗早明，抗抑郁药物可能起着诱导抑郁症状恶化，以及产生自杀意念，行为的作用。 抗抑郁药物(SSRIs和其他)短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症(MDD)和其它精神障碍的儿童，青少年和青年(18- -24岁) 中，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为(自杀意念， 行为)的风险。但短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险，在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀意念，行为的风险有所降低。 在患有抑郁症，强迫症(OCD) 或其它精神障碍的儿童和青少年进行的安慰剂对照试验(共计24项短期临床试验，9种抗抑郁药物，包括4400例患者)和在惠有抑郁症或其它精神障碍的成年忠者中