盐酸美金刚片

盐酸齐拉西酮胶囊

盐酸美金刚。

盐酸齐拉西酮。

石药集团欧意药业有限公司

江苏恩华药业股份有限公司

国药准字H20203319

国药准字H20061142

中重度至重度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、帕金森病痴呆、混合型痴呆。

本品适用于治疗精神分裂症。

初始治疗:1次20mg，1日2次，餐时口服。(详见说明书)。

国外上市前临床试验报道了以下不良反应： 精神分裂症患者：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组为有7例患者因皮疹停药（1%），安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于5%的常见不良反应见下表1。 表1．精神分裂症患者短期（4-6周）服用齐拉西酮的常见不良反应 表2列出了精神分裂症患者在急性期治疗（最长6周）时，不良反应的发生率，包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。 表2．精神分裂症患者短期（最长6周）安慰剂对照试验中，口服齐拉西酮所发生的不良反应 短期，固定剂量、安慰剂对照试验中，剂量依赖性不良反应 集合分析4个研究中剂量一反应关系表明，下列不良反应发生率与剂量明显相关：乏力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加，关节痛、焦虑、头晕、肌张力障碍、肌张力亢进、嗜睡、震颤、鼻炎、皮疹和视觉异常。 锥体外系综合症（EPS）：短期，安慰剂对照试验中，治疗组和安慰剂组EPS的发生率分别为14%和8%。经Simpson-Angus测量

中重度至重度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、帕金森病痴呆、混合型痴呆。

本品适用于治疗精神分裂症。

肾功能损害患者：对于肾功能轻度损害（血清肌酐水平不超过130μmol/l）患者，无需调整剂量。对于中度肾功能损害（肌酐清除率40—60ml/min/1.73m2）患者的资料，因此不推荐在这种患者中使用盐酸美金刚片。肝功能损害患者：目前尚无美金刚应用于肝功能损害患者的资料。癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫易感体质的患者应用美金刚时应慎重。尿液pH值升高的患者服用本品时必须进行密切监测。心肌梗塞、失代偿性充血性心力衰竭和未有效控制的高血压患者应用美金刚的资料有限，因此这些患者服用本品时应密切观察。中重度至重度阿尔茨海默型痴呆病通常会导致驾驶和机械操作能力的损害，而且本品可能改变患者的反应能力，因此服用本品的患者在驾车或操作机械时要特别小心。