盐酸多奈哌齐片

罗替高汀贴片

本品主要成份为:盐酸多奈哌齐 其化学名称为:(±)–2，3–二氢–5，6–二甲氧基–2–{[1–(苯甲基)–4–哌啶基]甲基}–1H–茚–1–酮盐酸盐 分子式:C24H29N03·HCl 分子量:415.96

本品主要成份为罗替高汀。

石药集团欧意药业有限公司

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

国药准字H20223260

注册证号H20180027

轻至中度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、混合性痴呆。

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。

1.用法：本品一日一次，每日应在同一时间使用。将本品在皮肤上保留24小时，然后在皮肤的另一部位更换一张新的贴片。如果患者忘记在每日的用药时间更换贴片或者贴片脱落，应在当天剩余时间内应用一张新的贴片。2.用量；推荐剂量以释药量表示。(1)早期帕金森病患者的给药剂量:1S5起始剂量为2mg/24h，然后每周增加2mg/24h直至有效剂量，最大剂量可至8mg/24h。一些患者的有效剂量为4mg/24h。大多数患者的有效剂量为6mg/24h或8mg/24h,此剂量可在3或4周内达到。最大剂量为8mg/24h。(2)伴有波动现象的晚期帕金森病患者的给药剂量:起始剂量为4mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效剂量，最大剂量可至16mg/24h。一些患者的有效剂量为4mg/24h或6mg/24h。大多数患者的有效剂量为:8mg/24h,此剂量可在3至7周内达到。最大剂量可至16mg/24h。若给药剂量高于8mg/24h，可应用多贴贴片以达到最终剂量，例如，可联合应用6mg/24h和4mg/24h贴片，达到剂量10mg/24h。3.停药：本品应逐渐停药。日剂量每隔一天降低2mg/24h较为适

根据安慰剂对照临床试验的汇总分析，1307名接受本品治疗的患者和607名接受安慰剂治疗的患者中，分别有72.5%和58.0%的患者报告了至少1例不良反应。治疗开始时可能发生多巴胺能不良反应，如：恶心和呕吐。继续治疗时，这些反应通常为轻度或中度，且一过性。接受本品治疗的患者中，超过10%的患者出现恶心、呕吐、给药部位反应、嗜睡、头晕和头痛的不良反应。研究中，按照药品说明书所述轮换给药部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出现给药部位反应，大多数呈轻度或中度，且仅限于给药部位。仅4.3%的接受本品治疗的受试者因此终止治疗。其余请详见说明书。

轻至中度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、混合性痴呆。

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。

应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。应当通过公认的标准(如DSMIV，ICD10)来确立诊断。只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。只要对患者治疗的益处一直存在，治疗可以一直持续。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个患者对于多奈哌齐的反应是无法预估的。对于其它类型的痴呆或记忆损伤(例如：与年龄相关的认知功能减退)患者应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征"或其它室上性心脏传导疾病如窦房或房室传导阻滞的患者需尤其注意。＊曾有昏厥和癫痫发作的报道。在这些患者中，需特别警惕发生心脏传导阻滞或窦性停搏的可能性。＊＊如出现精神紊乱症状(幻觉、易激惹、攻击行为)，应减少剂量或停止用药。对驾驶及操作机器能力的影响：痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外，主要是在开始服用药物或增加药物剂量时，多奈哌齐可能引起乏力、头晕和肌肉痉挛。对于服用多奈哌齐的患者，治疗医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。消化系统：对于患溃疡病危险性增大的患者，例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的(NSAIDs)病人应监测其症状。但在盐酸多奈哌齐片的临床试验中，与安慰剂相比，消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。泌尿生殖系统：拟胆碱药物可引起膀胱出口梗阻，但在盐酸多奈哌齐片临床试验中未见此作用。神经系统：拟胆碱作用可能造成癫痫大发作。但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状。神经阻滞剂恶性综合征（NMS）：NMS，一种可能危及生命的疾病，其特征为体温过高、肌僵硬、自律神经失调、意识改变和血清肌酸磷酸激酶水平升高，很少有报告称其与多奈哌齐用药相关，尤其是在接受合并抗精神病药的患者中。该病的其他体征可能包括肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾衰。如果患者发生提示NMS的体征和症状，或不明原因的高热且不伴有NMS的其他临床表现，应中止治疗。呼吸系统：因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用。服用盐酸多奈哌齐片时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂，胆碱能系统的激动剂或拮抗剂。严重肝功能不全：尚无严重肝功能不全患者用药的临床资料。＊＊＊如出现无法解释的肝功能障碍，应考虑停用盐酸多奈哌齐。在阿尔茨海默病的综合研究中(n=4146)，当这些研究和其它痴呆研究包括血管性痴呆的研究综合分析(n=6888)时，安慰剂组死亡率高于盐酸多奈哌齐组。目前尚无证据表明，对于已批准的适应症轻度或中度阿尔茨海默病死亡率增加。