盐酸多奈哌齐片

舒必利片

本品主要成份为:盐酸多奈哌齐 其化学名称为:(±)–2，3–二氢–5，6–二甲氧基–2–{[1–(苯甲基)–4–哌啶基]甲基}–1H–茚–1–酮盐酸盐 分子式:C24H29N03·HCl 分子量:415.96

本品主要成分为舒必利。

石药集团欧意药业有限公司

江苏恩华药业股份有限公司

国药准字H20223260

国药准字H32022971

轻至中度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、混合性痴呆。

对淡漠、退缩、木僵、抑郁、幻觉和妄想症状的效果较好，适用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型、及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕。

口服治疗精神分裂症，开始剂量为一次0.1g（1片），一日2～3次，逐渐增至治疗量一日0.6～1.2g(6～12片)，维持剂量为一日0.2～0.6g（2～6片）。止呕，一次0.1～0.2g（1～2片），一日2～3次。

常见有失眠、早醒、头痛、烦躁、乏力、食欲不振等。可出现口干、视物模糊、心动过速、排尿困难与寝秘等抗胆碱能不良反应。 剂量大于一日0.6g时可出现锥体外系反应，如震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。 较多引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为：溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经、体重增加。 可出现心电图异常和肝功能损害。 少数患者可发生兴奋、激动、睡眠障碍或血压升高。 长期大量服药呵引起迟发性运动障碍。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用，使用时应减低剂量。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。儿童用药：6岁以上儿童按成人剂量换算，应小剂量开始，缓慢增加剂量。老年用药：老年患者应从小剂量开始，缓慢增加剂量。

轻至中度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、混合性痴呆。

对淡漠、退缩、木僵、抑郁、幻觉和妄想症状的效果较好，适用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型、及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕。

应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。应当通过公认的标准(如DSMIV，ICD10)来确立诊断。只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。只要对患者治疗的益处一直存在，治疗可以一直持续。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个患者对于多奈哌齐的反应是无法预估的。对于其它类型的痴呆或记忆损伤(例如：与年龄相关的认知功能减退)患者应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征"或其它室上性心脏传导疾病如窦房或房室传导阻滞的患者需尤其注意。＊曾有昏厥和癫痫发作的报道。在这些患者中，需特别警惕发生心脏传导阻滞或窦性停搏的可能性。＊＊如出现精神紊乱症状(幻觉、易激惹、攻击行为)，应减少剂量或停止用药。对驾驶及操作机器能力的影响：痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外，主要是在开始服用药物或增加药物剂量时，多奈哌齐可能引起乏力、头晕和肌肉痉挛。对于服用多奈哌齐的患者，治疗医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。消化系统：对于患溃疡病危险性增大的患者，例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的(NSAIDs)病人应监测其症状。但在盐酸多奈哌齐片的临床试验中，与安慰剂相比，消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。泌尿生殖系统：拟胆碱药物可引起膀胱出口梗阻，但在盐酸多奈哌齐片临床试验中未见此作用。神经系统：拟胆碱作用可能造成癫痫大发作。但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状。神经阻滞剂恶性综合征（NMS）：NMS，一种可能危及生命的疾病，其特征为体温过高、肌僵硬、自律神经失调、意识改变和血清肌酸磷酸激酶水平升高，很少有报告称其与多奈哌齐用药相关，尤其是在接受合并抗精神病药的患者中。该病的其他体征可能包括肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾衰。如果患者发生提示NMS的体征和症状，或不明原因的高热且不伴有NMS的其他临床表现，应中止治疗。呼吸系统：因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用。服用盐酸多奈哌齐片时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂，胆碱能系统的激动剂或拮抗剂。严重肝功能不全：尚无严重肝功能不全患者用药的临床资料。＊＊＊如出现无法解释的肝功能障碍，应考虑停用盐酸多奈哌齐。在阿尔茨海默病的综合研究中(n=4146)，当这些研究和其它痴呆研究包括血管性痴呆的研究综合分析(n=6888)时，安慰剂组死亡率高于盐酸多奈哌齐组。目前尚无证据表明，对于已批准的适应症轻度或中度阿尔茨海默病死亡率增加。

1、患有心血管疾病（如：心率失常、心肌梗死、传导异常）应慎用。 2、出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。 3、出现过敏性皮疹及恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。 4、基底神经节病变，帕金森综合征，严重中枢神经抑制状态者慎用。 5、肝、肾功能不全者应减量。 6、癫痫患者慎用。