利斯的明透皮贴剂

多潘立酮片

利斯的明。

主要成份多潘立酮10毫克。辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。

LTSLohmannTherapie-SystemeAG

西安杨森制药有限公司

H20170379

国药准字H10910003

阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、血管性痴呆、额颞叶痴呆、混合型痴呆

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

口服。成人一次1片，一日3次，饭前15－30分钟服用。 

1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。 2.有时血清泌乳素水平会升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停药后即可恢复正常。 3.临床试验数据： 对参加31个双盲、安慰剂对照临床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、肠易激综合征、恶心、呕吐及其他相关情况的受试者进行用药安全性评价。所有患者≥15岁，且至少口服本品一次。日总剂量中位值为30mg(10~80mg），暴露期中位值为28天（1~28天）。研究不包括糖尿病胃轻瘫、化疗和帕金森氏症所引起的继发症状。不良反应报告如下（包括不良反应频率）：口干1.7%、性欲缺乏0.2%、焦虑0.1%、嗜睡0.8%、头痛0.6%、腹泻0.4%、皮疹0.2%、瘙痒0.1%、溢乳0.5%、乳腺通0.2%、乳腺触痛0.2%、无力0.1%。 在45个临床实验中，高剂量、长期服用本品，并用于包括糖尿病胃轻瘫在内的其他适应症，除口干外，不良反应发生率更高。尤其对于药理学上可于醋的有关催乳素增加的时间更为明显。除上述不良反应外，还应注意静坐不能，乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺肿胀、抑郁、过敏反应、哺乳障碍和月经不调。（其余详见说明

详见药品说明书

阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、血管性痴呆、额颞叶痴呆、混合型痴呆

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

本品直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。

药物误用和用药错误导致的药物过量误用和用药错误可导致严重的不良反应：部分患者需要住院治疗，但很少导致死亡（见【药物过量】）。大多数药物误用和用药错误的病例与在应用新贴剂时未去除原有贴剂，以及在同一时间应用多块贴剂有关。应指导患者及其护理者根据的重要用药指导用药（见【用法用量】）胃肠道异常不良反应的发生率和严重程度通常随剂量增加而增加，尤其是在剂量发生变化时。如果停止治疗超过3天，应重新开始应用4.6mg/24小时治疗。开始用药和/或增加剂量时，可能会出现胃肠道反应，如恶心、呕吐和腹泻。这些不良反应更常见于女性。减量用药可缓解症状。其他情况可停用，如果患者因长时间呕吐或腹泻出现脱水体征或症状，应及时给予治疗。可给予静脉输液，并且减量或停药。脱水可导致严重后果（见【不良反应】体重下降阿尔茨海默病患者在应用胆碱酯酶抑制剂（包括利斯的明/卡巴拉汀）时可能会出现体重下降。在治疗期间，应监测患者体重。心动过缓利斯的明可能会引起心动过缓，这是发生尖端扭转型室速的一种风险因素。主要发生于存在风险因素的患者中。存在尖端扭转性室速发生高风险的患者建议谨慎使用：例如，失代偿性心力衰竭、近期心肌梗死、心律失常、低钾血症或低镁血症易感、或者合并使用已知可引起QT间期延长和/或尖端扭转性室速药物的患者。其他胆碱能活性增加的不良反应与其他胆碱能药物一样，在使用本品时，对下列患者应慎重：病态窦房结综合征或传导阻滞（窦房传导阻滞、房室传导阻滞）患者（见【不良反应】）活动性胃溃疡或十二指肠溃疡患者、或其易感患者，因为胃酸分泌将会增多。尿路梗阻和癫痫的易感患者，因为拟胆碱药物可能会诱发或加重这些疾病。既往有哮喘或阻塞性肺疾病病史患者。同其他拟胆碱药物一样，利斯的明/卡巴拉汀可诱导或加重椎体外系症状。在使用利斯的明/卡巴拉汀胶囊治疗的有认知功能障碍的帕金森患者中（该适应症尚未在中国获批），发现帕金森症状加剧，特别是震颤。这些不良事件同样可能发生在使用利斯的明透皮贴剂的患者中。作为一种胆碱酯酶抑制剂，在麻醉期间利斯的明/卡巴拉汀有可能增加琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。用药部位和皮肤反应的皮肤用药部位可能出现不良反应，通常是轻至中度反应（见【不良反应】）。这些反应自身并非对药物过敏的表现。但是，本品可导致过敏性接触性皮炎。如果用药部位皮肤反应面积超过贴剂大小，或存在局部反应加重的迹象（如红斑、水肿、丘疹、水疱等增加）、或者在去除贴剂后48小时症状无明显改善，则应怀疑是否有过敏性接触性皮炎。出现这种情况时，应终止治疗（见【禁忌】）。如果患者应用本品治疗时，出现提示为过敏性接触性皮炎的用药部位反应，但如果患者仍需要利斯的明/卡巴拉汀治疗时，可在过敏试验阴性及严密医学监测的前提下转换为口服艾斯能?胶囊。存在这种可能：一些暴露于本品而对利斯的明/卡巴拉汀过敏的患者可能不能应用利斯的明/卡巴拉汀的任何剂型。已有上市后个例报告称患者应用利斯的明/卡巴拉汀后出现弥散性皮肤过敏反应（与用药途径（口服、经皮）无关）。出现这种情况时，应终止治疗（见【禁忌】）。应对患者及护理者进行相应指导。特殊人群：体重低于50kg的患者可能会出现更多的不良反应，同时更可能由于不良反应而停药。应谨慎调整剂量，并监测这类患者的不良反应（如过度恶心或呕吐）；如果出现此类不良反应，则应考虑减量（见【用法用量】）。肝脏功能损害：存在有临床意义的显著肝脏功能损害患者可能会出现更多的不良事件。应该于密切随访条件下，按照患者个体耐受性进行推荐剂量递增。尚未进行重度肝功能损害患者的研究。这些患者进行贴剂剂量递增时应特别谨慎（见【用法用量】和【药代动力学】）。驾驶和机器操作阿尔茨海默病可能会逐渐导致患者的驾驶能力和机器操作能力损伤。利斯的明/卡巴拉汀可诱发头晕和嗜睡，主要是在开始治疗和增加剂量时。因此，对于接受利斯的明/卡巴拉汀治疗的痴呆患者，治疗医师应常规评估其持续驾驶和操作复杂机器的能力。

1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。  2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。  3.心脏病患者（心律失常）以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。  5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。  8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  9.本品含有乳糖，可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。  10.当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时，前两类药不能在饭前服用，应于饭后服用，即不宜与本品同时服用。 11.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。  12.片剂不适用于体重小于35kg的儿童。 13.在没有咨询医师的情况下，连续使用本品不得超过14天。 14.药物过量主要在婴儿盒儿童中报告。药物过量的症状包括兴奋、意识改变、惊厥、定向障碍、嗜睡和锥体外系反应。本品无特定的解酒药。一旦药物大量过量，在一小时内洗胃及给予活性炭可能会有帮助，建议进行严密的临床监护及支持疗法